Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human C1 Esterase-hæmmer (C1-INH) hos personer med akutte abdominale eller facial arvelige angioødem (HAE) angreb

11. marts 2015 opdateret af: CSL Behring

Humant pasteuriseret C1-esterasehæmmerkoncentrat (CE1145) hos personer med medfødt C1-INH-mangel og akutte abdominale eller ansigts-HAE-anfald

HAE er en sjælden lidelse karakteriseret ved funktionel C1-esterasehæmmermangel. Hvis de ikke behandles tilstrækkeligt, kan de akutte anfald af HAE være livstruende og kan endda resultere i dødsfald, især i tilfælde af hævelse af strubehovedet. Dette kliniske fase 2/fase 3-studie var designet til at give klinisk relevante data om dosering, effekt og sikkerhed hos forsøgspersoner med HAE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For hvert individ blev kun et enkelt abdominalt eller ansigtsanfald behandlet og evalueret. Efter at have modtaget behandling blev forsøgspersonerne observeret i minimum 4 timer, hvorefter de kunne udskrives fra studiecentret, hvis de rapporterede begyndende symptomlindring. Fra 4 timer efter behandlingen kunne forsøgspersoner, der rapporterede utilstrækkelig eller ingen symptomlindring, modtage en anden dosis dobbeltblind behandling (kaldet "redningsmedicin") som følger: C1-INH 20 U/kg lgv for forsøgspersoner, der oprindeligt fik placebo, C1 -INH 10 U/kg lgv for forsøgspersoner, der oprindeligt fik C1-INH 10 E/kg lgv, og placebo for forsøgspersoner, der oprindeligt fik C1-INH 20 E/kg lgv.

Undersøgelsen blev defineret til at være vellykket, hvis det primære resultatmål og mindst et af de sekundære resultatmål blev opfyldt i sammenligningen mellem C1-INH 20 U/kg lgv-gruppen og placebogruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Study Site
  • Australien
      • Westmead, Australien
        • Study Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Study Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Study Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Study Site
      • Ottawa, Canada
        • Study Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Study Site 1
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Study Site 2
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Study Site 3
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Study Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Study Site
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Study Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Study Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55411
        • Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Study Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Study Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Study Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Study Site
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Study Site
  • Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
        • Study Site
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Study Site
      • Krakow, Polen
        • Study Site
  • Rumænien
      • Tirgu-Mures, Rumænien
        • Study Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Study Site
  • Sverige
      • Goeteborg, Sverige
        • Study Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Dokumenteret medfødt C1-INH mangel
  • Akut ansigts- eller abdominalt HAE-anfald

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Erhvervet angioødem
  • Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før studiestart
  • Behandling med et hvilket som helst C1-INH-koncentrat inden for de foregående 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisk: Placebo
Enkeltpåføring af fysiologisk saltvandsopløsning svarende til volumen beregnet for forsøgspersoner i C1-INH 20 U/kg kropsvægt-armen.
Andre navne:
  • Fysiologisk saltvandsopløsning
EKSPERIMENTEL: C1-INH 10 U/kg lgv
10 enheder (U)/kg kropsvægt (bw) dosis
Biologisk: C1 esterasehæmmer
Enkeltpåføring af C1-INH administreret intravenøst ​​ved langsom injektion eller infusion med en anbefalet hastighed på 4 ml/min.
Andre navne:
  • Berinert
  • Berinert P
  • CE1145
EKSPERIMENTEL: C1-INH 20 U/kg lgv
20 U/kg legemsvægt dosis
Biologisk: C1 esterasehæmmer
Enkeltpåføring af C1-INH administreret intravenøst ​​ved langsom injektion eller infusion med en anbefalet hastighed på 4 ml/min.
Andre navne:
  • Berinert
  • Berinert P
  • CE1145

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til start af lindring af symptomer fra HAE-angreb
Tidsramme: Op til 24 timer efter start af studiebehandling
Starten af ​​symptomlindring blev bestemt ved forsøgspersonens selvevaluering. Tid til start af symptomlindring blev sat til 24 timer, hvis forsøgspersonen modtog redningsmedicin (blindet undersøgelsesmedicin, narkotiske analgetika, antiemetika, åbent C1-INH eller frisk frosset plasma) på et hvilket som helst tidspunkt efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, men før aflastningen påbegyndes.
Op til 24 timer efter start af studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med forværret intensitet af kliniske HAE-symptomer
Tidsramme: Baseline og mellem 2 og 4 timer efter start af undersøgelsesbehandling
Omfatter enhver forværring af intensiteten af ​​mindst 1 af de HAE-symptomer, der er til stede ved baseline. Rutinemæssigt kontrollerede symptomer omfattede smerter, kvalme, opkastning, kramper og diarré.
Baseline og mellem 2 og 4 timer efter start af undersøgelsesbehandling
Antal opkastningsepisoder
Tidsramme: Inden for 4 timer efter start af studiebehandling
Inden for 4 timer efter start af studiebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuldstændig løsning af alle HAE-symptomer, inklusive smerte
Tidsramme: Op til 24 timer efter start af studiebehandling
Fuldstændig opløsning af symptomer blev bestemt ved forsøgspersonens selvevaluering.
Op til 24 timer efter start af studiebehandling
Antal forsøgspersoner, der modtager redningsundersøgelsesmedicin
Tidsramme: Inden for 4 timer efter start af studiebehandling
Inden for 4 timer efter start af studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (SKØN)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2015

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE1145_3001
  • 2004-001186-17 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner