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Humaner C1-Esterase-Inhibitor (C1-INH) bei Patienten mit akuten Attacken des hereditären Angioödems (HAE) im Abdominal- oder Gesichtsbereich

11. März 2015 aktualisiert von: CSL Behring

Humanes pasteurisiertes C1-Esterase-Inhibitorkonzentrat (CE1145) bei Patienten mit angeborenem C1-INH-Mangel und akuten abdominalen oder fazialen HAE-Attacken

HAE ist eine seltene Erkrankung, die durch einen Mangel an funktionellen C1-Esterase-Inhibitoren gekennzeichnet ist. Ohne angemessene Behandlung können die akuten HAE-Attacken lebensbedrohlich sein und sogar zu Todesfällen führen, insbesondere im Falle einer Kehlkopfschwellung. Diese klinische Phase-2-/Phase-3-Studie wurde entwickelt, um klinisch relevante Daten zur Dosierung, Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit HAE bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für jede Person wurde nur ein einziger Bauch- oder Gesichtsanfall behandelt und ausgewertet. Nach Erhalt der Behandlung wurden die Probanden mindestens 4 Stunden lang beobachtet, wonach sie aus dem Studienzentrum entlassen werden konnten, wenn sie über den Beginn einer Symptomlinderung berichteten. Ab 4 Stunden nach der Behandlung konnten Probanden, die eine unzureichende oder keine Linderung der Symptome berichteten, eine zweite Dosis einer doppelblinden Behandlung (als „Notfallmedikation“ bezeichnet) wie folgt erhalten: C1-INH 20 E/kg Körpergewicht für Probanden, die anfänglich Placebo erhielten, C1 -INH 10 E/kg Körpergewicht für Patienten, die anfänglich C1-INH 10 E/kg Körpergewicht erhalten, und Placebo für Patienten, die anfänglich C1-INH 20 E/kg Körpergewicht erhalten.

Die Studie wurde als erfolgreich definiert, wenn der primäre Endpunkt und mindestens einer der sekundären Endpunkte im Vergleich zwischen der C1-INH 20 E/kg KG-Gruppe und der Placebo-Gruppe erfüllt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Study Site
  • Australien
      • Westmead, Australien
        • Study Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Study Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Study Site
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Study Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Study Site
      • Ottawa, Kanada
        • Study Site
  • Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
        • Study Site
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Study Site
      • Krakow, Polen
        • Study Site
  • Rumänien
      • Tirgu-Mures, Rumänien
        • Study Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Study Site 1
      • Moscow, Russische Föderation
        • Study Site 2
      • Moscow, Russische Föderation
        • Study Site 3
  • Schweden
      • Goeteborg, Schweden
        • Study Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Study Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Study Site
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Study Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Study Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55411
        • Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Study Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Study Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Study Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Study Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter angeborener C1-INH-Mangel
  • Akuter HAE-Anfall im Gesicht oder Bauch

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Erworbenes Angioödem
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneintritt
  • Behandlung mit einem beliebigen C1-INH-Konzentrat innerhalb der letzten 7 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisch: Placebo
Einmalige Anwendung einer physiologischen Kochsalzlösung, die dem Volumen entspricht, das für Probanden im C1-INH 20 E/kg KG-Arm berechnet wurde.
Andere Namen:
  • Physiologische Kochsalzlösung
EXPERIMENTAL: C1-INH 10 E/kg KG
10 Einheiten (U)/kg Körpergewicht (KG) Dosis
Biologisch: C1-Esterase-Inhibitor
Einmalige Anwendung von C1-INH intravenös verabreicht durch langsame Injektion oder Infusion mit einer empfohlenen Geschwindigkeit von 4 ml/min.
Andere Namen:
  • Bernert
  • Bernert P
  • CE1145
EXPERIMENTAL: C1-INH 20 E/kg KG
Dosis von 20 E/kg Körpergewicht
Biologisch: C1-Esterase-Inhibitor
Einmalige Anwendung von C1-INH intravenös verabreicht durch langsame Injektion oder Infusion mit einer empfohlenen Geschwindigkeit von 4 ml/min.
Andere Namen:
  • Bernert
  • Bernert P
  • CE1145

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der Linderung der Symptome einer HAE-Attacke
Zeitfenster: Bis zu 24 h nach Beginn der Studienbehandlung
Der Beginn der Symptomlinderung wurde durch die Selbsteinschätzung der Versuchsperson bestimmt. Die Zeit bis zum Beginn der Symptomlinderung wurde auf 24 Stunden festgelegt, wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt nach Beginn der Studienbehandlung eine Notfallmedikation (verblindete Studienmedikation, narkotische Analgetika, Antiemetika, unverblindetes C1-INH oder gefrorenes Frischplasma) erhielt vor Entlastungsbeginn.
Bis zu 24 h nach Beginn der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit verschlechterter Intensität der klinischen HAE-Symptome
Zeitfenster: Baseline und zwischen 2 und 4 h nach Beginn der Studienbehandlung
Umfasst jede Verschlechterung der Intensität von mindestens einem der zu Studienbeginn vorhandenen HAE-Symptome. Zu den routinemäßig überprüften Symptomen gehörten Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe und Durchfall.
Baseline und zwischen 2 und 4 h nach Beginn der Studienbehandlung
Anzahl der Erbrechensepisoden
Zeitfenster: Innerhalb von 4 h nach Beginn der Studienbehandlung
Innerhalb von 4 h nach Beginn der Studienbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Auflösung aller HAE-Symptome, einschließlich Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 24 h nach Beginn der Studienbehandlung
Das vollständige Verschwinden der Symptome wurde durch Selbstbeurteilung der Probanden bestimmt.
Bis zu 24 h nach Beginn der Studienbehandlung
Anzahl der Probanden, die Medikamente für die Notfallstudie erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von 4 h nach Beginn der Studienbehandlung
Innerhalb von 4 h nach Beginn der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE1145_3001
  • 2004-001186-17 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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