Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidský inhibitor C1 esterázy (C1-INH) u subjektů s akutním abdominálním nebo obličejovým hereditárním angioedémem (HAE)

11. března 2015 aktualizováno: CSL Behring

Lidský pasterizovaný koncentrát inhibitoru C1 esterázy (CE1145) u subjektů s vrozeným deficitem C1-INH a akutními abdominálními nebo obličejovými záchvaty HAE

HAE je vzácná porucha charakterizovaná nedostatkem funkčního inhibitoru C1 esterázy. Pokud nejsou akutní záchvaty HAE adekvátně léčeny, mohou být život ohrožující a mohou dokonce vést k úmrtí, zejména v případě otoku hrtanu. Tato klinická studie fáze 2/fáze 3 byla navržena tak, aby poskytla klinicky relevantní údaje o dávkování, účinnosti a bezpečnosti u subjektů s HAE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U každého subjektu byl léčen a hodnocen pouze jeden abdominální nebo obličejový záchvat. Po obdržení léčby byli jedinci pozorováni po dobu minimálně 4 hodin, po kterých mohli být propuštěni ze studijního centra, pokud uvedli nástup zmírnění symptomů. Počínaje 4 hodinami po léčbě mohli jedinci, kteří hlásili nedostatečnou nebo žádnou úlevu od symptomů, dostat druhou dávku dvojitě zaslepené léčby (nazývanou „záchranná medikace“) takto: C1-INH 20 U/kg tělesné hmotnosti pro subjekty, které zpočátku dostávaly placebo, C1 -INH 10 U/kg tělesné hmotnosti pro subjekty, které zpočátku dostávaly C1-INH 10 U/kg tělesné hmotnosti, a placebo pro subjekty, které zpočátku dostávaly C1-INH 20 U/kg tělesné hmotnosti.

Studie byla definována jako úspěšná, pokud byla splněna primární výsledná míra a alespoň jedna sekundární výsledná míra ve srovnání mezi skupinou C1-INH 20 U/kg tělesné hmotnosti a skupinou s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Study Site
  • Austrálie
      • Westmead, Austrálie
        • Study Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Study Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Study Site
  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Study Site
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Study Site
      • Ottawa, Kanada
        • Study Site
  • Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
      • Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
        • Study Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Study Site
  • Polsko
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko
        • Study Site
      • Krakow, Polsko
        • Study Site
  • Rumunsko
      • Tirgu-Mures, Rumunsko
        • Study Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Study Site 1
      • Moscow, Ruská Federace
        • Study Site 2
      • Moscow, Ruská Federace
        • Study Site 3
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Study Site
  • Spojené státy
    • California
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Study Site
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Study Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Study Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55411
        • Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Study Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Study Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Study Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Study Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Study Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Study Site
  • Švédsko
      • Goeteborg, Švédsko
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaný vrozený nedostatek C1-INH
  • Akutní obličejový nebo břišní záchvat HAE

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Získaný angioedém
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během posledních 30 dnů před vstupem do studie
  • Léčba jakýmkoli koncentrátem C1-INH během předchozích 7 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologický: Placebo
Jednorázová aplikace fyziologického roztoku odpovídající objemu vypočtenému pro subjekty v rameni C1-INH 20 U/kg tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Fyziologický solný roztok
EXPERIMENTÁLNÍ: C1-INH 10 U/kg ž.hm
Dávka 10 jednotek (U)/kg tělesné hmotnosti (bw).
Biologický: C1 inhibitor esterázy
Jednorázová aplikace C1-INH podávaná intravenózně pomalou injekcí nebo infuzí při doporučené rychlosti 4 ml/min.
Ostatní jména:
  • Berinert
  • Berinert P
  • CE1145
EXPERIMENTÁLNÍ: C1-INH 20 U/kg ž.hm
Dávka 20 U/kg tělesné hmotnosti
Biologický: C1 inhibitor esterázy
Jednorázová aplikace C1-INH podávaná intravenózně pomalou injekcí nebo infuzí při doporučené rychlosti 4 ml/min.
Ostatní jména:
  • Berinert
  • Berinert P
  • CE1145

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do začátku úlevy od příznaků útoku HAE
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení studijní léčby
Začátek úlevy od symptomů byl stanoven na základě sebehodnocení subjektu. Čas do začátku úlevy od symptomů byl nastaven na 24 hodin, pokud subjekt dostal záchrannou medikaci (zaslepenou studijní medikaci, narkotická analgetika, antiemetika, otevřený C1-INH nebo čerstvě zmrazenou plazmu) kdykoli po začátku studijní léčby, ale před začátkem úlevy.
Až 24 hodin po zahájení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se zhoršenou intenzitou klinických příznaků HAE
Časové okno: Výchozí stav a mezi 2 a 4 hodinami po zahájení studijní léčby
Zahrnuje jakékoli zhoršení intenzity alespoň 1 ze symptomů HAE přítomných na počátku. Rutinně kontrolované příznaky zahrnovaly bolest, nevolnost, zvracení, křeče a průjem.
Výchozí stav a mezi 2 a 4 hodinami po zahájení studijní léčby
Počet epizod zvracení
Časové okno: Do 4 hodin po zahájení studijní léčby
Do 4 hodin po zahájení studijní léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do úplného vyřešení všech příznaků HAE, včetně bolesti
Časové okno: Až 24 hodin po zahájení studijní léčby
Úplné vymizení symptomů bylo stanoveno sebehodnocením subjektu.
Až 24 hodin po zahájení studijní léčby
Počet subjektů přijímajících medikaci záchranné studie
Časové okno: Do 4 hodin po zahájení studijní léčby
Do 4 hodin po zahájení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE1145_3001
  • 2004-001186-17 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C1 inhibitor esterázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit