흡착된 탄저병 백신과 비교한 재조합 탄저병 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성
2008년 9월 12일 업데이트: PharmAthene UK Limited
건강한 인구에서 흡착된 탄저병 백신과 비교한 재조합(rPA 기반) 탄저병 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 임상 II상, 용량 범위 다중 센터, 단일 맹검, 병렬 그룹, 제어 연구
이것은 탄저병에 대한 rPA 백신의 다양한 백신 일정을 또 다른 탄저병 백신인 AVA의 허가된 용량과 비교하는 용량 범위 연구입니다.
안전성과 면역 반응을 유도하는 능력이 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
탄저병은 포자 형성 박테리아 Bacillus anthracis(B.
탄저병).
탄저병은 인간이 감염된 동물, 감염된 동물의 조직에 노출되거나 B. anthracis 또는 그 포자에 직접 노출될 때 발생합니다.
감염 경로에 따라 탄저병은 피부, 위장관 및 흡입의 세 가지 형태로 발생할 수 있습니다.
미국(USA)에서 인간 탄저병의 연간 발병률은 1900년대 초 연간 약 130건에서 1999년에서 2000년 사이에는 전혀 발생하지 않은 수준으로 감소했습니다.
그러나 미국에서는 2001년 9월 11일 직후 오염된 우편물과 관련된 흡입 및 피부 탄저병 감염 사례가 22건(18건 확진) 발생했습니다.
현재 AVA백신은 제조과정에서 B. anthracis의 증식을 필요로 하고 18개월에 6명의 관리자가 백신을 투여하는 복잡한 투여계획을 가지고 있기 때문에 새로운 탄저병백신의 개발이 필요하다.
보호 항원(PA)은 탄저병 발병의 중심 독성 인자이자 현재 백신의 주요 면역원이므로 재조합, 무세포, 보호 항원 기반 탄저병 백신은 개선된 제조 공정과 더 간단한 투약 일정을 제공할 수 있습니다.
또한 이 백신은 흡입된 B. anthracis에 대해 개선된 보호 기능을 제공할 수 있으며 항생제와 함께 사용하면 탄저병에 노출된 개인 관리의 일부를 구성할 수 있습니다.
이것은 rPA 탄저병 백신의 다양한 1차 백신 일정을 승인된 탄저병 백신 흡착 용량과 비교하는 용량 범위 연구입니다.
이 연구는 면역 반응을 측정하고 다양한 용량의 rPA 탄저병 백신의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
피험자는 정보에 입각한 동의를 한 후 신체 검사, 병력 검사, 임신 검사, ECG, HIV, B형 간염 및 C형 간염 검사, 안전 혈액 검사, 소변 약물 및 알코올 검사를 받게 됩니다.
피험자는 그들이 경험할 수 있는 증상을 기록하기 위해 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다.
AVA를 받는 피험자는 6, 12, 18개월에 AVA 백신 접종을 포함하는 허가된 백신 접종 과정을 완료할 수 있는 기회가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- Greater Huntsville Family Practice, PC
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Mobile, Alabama, 미국, 36606
- Discovery Alliance, Inc.
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Accelovance
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20006
- Accelovance
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Florida Medical Research Institute
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Melbourne, Florida, 미국, 32935
- Accelovance
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Illinois
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Orland Park, Illinois, 미국, 60462
- Accelovance
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Accelovance
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Accelovance
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Lynn Health Science Institute
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Tennessee
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McKenzie, Tennessee, 미국, 38201
- McKenzie Medical Center
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- PharamTex Research, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Accelovance
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Metropolitan Research
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Galax, Virginia, 미국, 24333
- Carilion Medical Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성.
- 18-55세(포함).
- 18-35의 체질량 지수(BMI).
- rPA 및 AVA의 잠재적 위험 및 영향에 대한 정보가 포함된 서명된 사전 동의.
- 주요 장기 병리가 없는 병력(예: 심장, 면역, 정신, 내분비 또는 신경계 장애, 암 또는 기타 소모성 질환 - (적절하게 치료된 광선각화증 또는 기저 세포 암종[BCC] 또는 자궁경부의 상피내 암종[CIS]이 허용됨).
다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 여성이 등록될 수 있습니다.
가임 능력이 있는 경우: 여성이 임신하지 않았거나 모유 수유 중이고 적절한 주사 또는 경피(권장 빈도로 투여) 또는 경구 피임(최초 투여 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로)을 정기적으로 사용하고 있습니다. 또는 연구 기간 동안 계속 그렇게 할 것입니다. 차단 방법으로 이 피임 조치를 강화하거나 성적으로 금욕하거나 일부일처제이며 파트너가 정관 절제술을 받은 적이 있는 경우(>1개월 이전) 또는 일반적으로 알려진 구리를 사용하는 경우 및 TCu-380A, TCu-220C, MLCu-375, Nova-T 또는 LNG-20과 같은 호르몬 이식 자궁 내 장치(IUD). 또한, 피험자는 연구에 등록하기 전에 혈액 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 투여 전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
또는 여성이 폐경 후(최소 24개월 동안 월경 주기가 없고 폐경 연령(45세 이상)인 여성으로 정의됨) 또는 12~24개월 동안 월경 주기가 없고 폐경 연령(45세 이상)인 여성 ) 연구에 등록하기 전에 혈액 임신 검사가 음성이고 투약 전 소변 임신 검사가 음성인 사람.
또는 여성이 외과적으로 불임 수술을 받았습니다(의료 기록 검토로 확인).
또는 연구 시작 최소 3개월 전에 여성이 전체 자궁적출술을 받았습니다(의료 기록 검토로 확인됨).
- 장벽 피임법을 기꺼이 사용하고 파트너가 각 투여 후 3개월 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 경우 남성이 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 임의의 의학적 상태의 존재.
- 백신을 포함한 모든 의료 제품과 관련된 의학적으로 심각한 과민성 또는 특이 반응.
- 등록 1년 전 약물 남용의 병력 또는 증거.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 연구 백신 또는 연구 시작 전 30일 이내에 연구 의약품의 임상 연구에 참여.
- 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 항히스타민제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아세트아미노펜, OTC 충혈 완화제 또는 경구/주사제를 제외한 첫 번째 투여 전 7일 이내에 처방 또는 비처방 약물 사용 /경피 피임약. 첫 투약 후 7일 이내에 복용한 모든 약물이 기록됩니다.
- 적절하게 협력할 수 없다는 병력 또는 의심.
- 연구에 참여하기 전 4주 동안의 혈액 또는 혈액 제품 기증.
- 면역결핍 또는 임상적으로 활성인 자가면역 질환.
- 남용 약물(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민, 카나비노이드 및 바르비투르산염)에 대한 양성 소변 알코올 및 약물 스크리닝.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 B형 간염 및/또는 C형 간염에 대한 양성 검사.
- 지난 4주 동안 생백신으로 예방접종(들)하거나 지난 3주 동안 사멸/비활성화 백신.
- 이전 3개월 동안의 혈액 또는 혈장 수혈 또는 통합 감마-글로불린 및 이 연구 동안 혈액 또는 혈장 수혈의 필요성.
- 탄저병 백신 또는 탄저병 면역 글로불린을 받았거나 B. anthracis에 노출되었습니다.
- 일상적인 신체 검사에서 임상적으로 관련된 이상 소견.
- 다음을 포함하는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 범위를 벗어난 실험실 테스트: 요검사, 혈청 크레아틴, 락테이트 탈수소효소(LDH), 칼륨, 포도당, 간 기능 테스트(LFT); 절대 호중구 수, 혈소판 수, 백혈구 수, 전해질, 응고 및 혈액 헤모글로빈.
- 조사자가 판단한 병리 및 전도 장애의 임상적으로 관련된 징후가 있는 12-리드 ECG 기록.
- 팔 위쪽의 주사 부위를 덮거나 부분적으로 덮는 문신이 있습니다.
- 라텍스에 대한 알려진 민감도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
저용량 rPA 백신
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실험적: 2
고용량 rPA 백신
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ACTIVE_COMPARATOR: 삼
활성 백신 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
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RPA 백신의 안전성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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RPA 백신의 면역원성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Currie, MD, Accelovance
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05-0002
- PA-8645-02
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