Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino contro l'antrace ricombinante rispetto al vaccino contro l'antrace adsorbito

12 settembre 2008 aggiornato da: PharmAthene UK Limited

Uno studio di fase II, multicentrico, a singolo cieco, a gruppi paralleli, controllato sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino contro l'antrace ricombinante (basato su rPA) rispetto al vaccino contro l'antrace adsorbito in una popolazione sana

Questo è uno studio sulla dose che confronta diversi programmi vaccinali del vaccino rPA, per l'antrace, con la dose autorizzata di AVA, un altro vaccino contro l'antrace. Saranno valutate la sicurezza e la capacità di indurre una risposta immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'antrace è una malattia zoonotica, che si verifica nei mammiferi selvatici e domestici, causata dal batterio sporigeno Bacillus anthracis (B. antraci). L'antrace si verifica negli esseri umani quando sono esposti ad animali infetti, tessuti di animali infetti o quando sono esposti direttamente a B. anthracis o alle sue spore. A seconda della via di infezione, la malattia da antrace può manifestarsi in tre forme: cutanea, gastrointestinale e per inalazione. Negli Stati Uniti d'America (USA), l'incidenza annuale dell'antrace umano è diminuita da circa 130 casi all'anno all'inizio del 1900 a nessun caso tra il 1999 e il 2000. Tuttavia, negli Stati Uniti, poco dopo l'11 settembre 2001, si sono verificati 22 casi (18 confermati) di infezione da antrace per via inalatoria e cutanea correlati a posta contaminata. Lo sviluppo di un nuovo vaccino contro l'antrace è necessario perché l'attuale vaccino AVA richiede la crescita di B. anthracis nel suo processo di produzione e ha un complesso regime di somministrazione di sei amministratori di vaccino in 18 mesi. Poiché l'antigene protettivo (PA) è un fattore di virulenza centrale nella patogenesi dell'antrace e un importante immunogeno nell'attuale vaccino, un vaccino contro l'antrace a base di antigene protettivo ricombinante, acellulare, potrebbe offrire un processo di produzione migliorato e un programma di dosaggio più semplice. Inoltre, il vaccino potrebbe offrire una migliore protezione contro il B. anthracis per via inalatoria e, se utilizzato insieme agli antibiotici, potrebbe far parte della gestione degli individui esposti all'antrace. Questo è uno studio sulla dose che confronta diversi programmi vaccinali primari del vaccino contro l'antrace rPA con la dose autorizzata del vaccino contro l'antrace adsorbito. Lo studio è progettato per misurare la risposta immunitaria e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di vaccino contro l'antrace rPA. Dopo che i soggetti hanno dato il consenso informato, saranno sottoposti a esami fisici, screening della storia medica, test di gravidanza, ECG, HIV, test per l'epatite B e C, esami del sangue di sicurezza e screening per droghe e alcol nelle urine. Ai soggetti verrà chiesto di completare una scheda del diario per registrare eventuali sintomi che potrebbero manifestare. Ai soggetti che ricevono AVA verrà offerta l'opportunità di completare il corso autorizzato di vaccinazione che comporterebbe le vaccinazioni AVA a 6, 12 e 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • Greater Huntsville Family Practice, PC
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36606
        • Discovery Alliance, Inc.
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Accelovance
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
        • Accelovance
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • Accelovance
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Accelovance
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Accelovance
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Accelovance
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • McKenzie, Tennessee, Stati Uniti, 38201
        • McKenzie Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • PharamTex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Accelovance
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Metropolitan Research
      • Galax, Virginia, Stati Uniti, 24333
        • Carilion Medical Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine sani.
  2. Età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
  3. Un indice di massa corporea (BMI) di 18-35.
  4. Consenso informato firmato, che include informazioni sui potenziali rischi ed effetti di rPA e AVA.
  5. Una storia medica senza patologia d'organo principale (ad es. disturbi cardiaci, immunologici, psichiatrici, endocrini o neurologici, cancro o altre malattie degenerative - (sono consentiti cheratosi attinica adeguatamente trattata, o carcinoma basocellulare [BCC] o carcinoma in situ [CIS] della cervice).

  6. Una donna può essere iscritta se si applica uno dei seguenti criteri:

    In caso di capacità fertile, allora: una donna non è incinta o allatta al seno E utilizza abitualmente un adeguato contraccettivo iniettabile o transdermico (somministrato alla frequenza raccomandata) o orale (a una dose stabile per almeno tre mesi prima della prima dose di vaccino) e continuerà a farlo durante lo studio, aumentando questa misura contraccettiva con un metodo di barriera OPPURE è sessualmente astinente OPPURE è monogamo e ha un partner che ha subito una vasectomia (>1 mese prima) OPPURE utilizza un rame comunemente riconosciuto e dispositivo intrauterino impiantato da ormoni (IUD) come TCu-380A, TCu-220C, MLCu-375, Nova-T o LNG-20. Inoltre, il soggetto deve avere un test di gravidanza sul sangue negativo prima dell'arruolamento nello studio e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della dose.

    Oppure Una donna è in post menopausa (definita come una donna senza ciclo mestruale da almeno 24 mesi e in età menopausale (>45 anni) O Una donna senza ciclo mestruale da 12 a 24 mesi e in età menopausale (>45 anni) ) che ha un test di gravidanza sul sangue negativo prima dell'arruolamento nello studio e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della dose.

    Oppure Una donna è stata sterilizzata chirurgicamente (confermato dalla revisione della cartella clinica).

    Oppure Una donna ha subito un'isterectomia totale almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio (confermato dalla revisione della cartella clinica).

  7. Un maschio può essere arruolato se disposto a utilizzare metodi contraccettivi di barriera e il cui partner utilizza una forma accettabile di contraccezione per 3 mesi dopo ciascuna dose.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa come determinato dall'investigatore.
  2. Ipersensibilità clinicamente significativa o reazione idiosincratica correlata a qualsiasi prodotto medico inclusi i vaccini.
  3. Storia o evidenza di abuso di droghe 1 anno prima dell'iscrizione.
  4. Partecipazione a uno studio clinico di un vaccino sperimentale entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio o di un prodotto farmaceutico sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  5. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione entro 7 giorni prima della prima somministrazione ad eccezione di antistaminici da banco (OTC), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), paracetamolo, decongestionanti da banco o orali/iniettabili /contraccettivi transdermici. Qualsiasi farmaco assunto entro 7 giorni dalla prima somministrazione verrà registrato.
  6. Storia o sospetto di incapacità di cooperare adeguatamente.
  7. Donazione di sangue o emoderivati ​​per un periodo di 4 settimane prima della partecipazione allo studio.
  8. Immunodeficienza o malattia autoimmune clinicamente attiva.
  9. Screening positivo per alcol e droghe nelle urine per droghe d'abuso (oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine, cannabinoidi e barbiturici).
  10. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o epatite B e/o epatite C.
  11. Vaccinazioni con un vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti o vaccini uccisi/inattivati ​​nelle 3 settimane precedenti.
  12. Trasfusioni di sangue o plasma o gamma-globuline raggruppate nei 3 mesi precedenti e necessità di trasfusioni di sangue o plasma durante questo studio.
  13. Ha ricevuto il vaccino contro l'antrace o l'immunoglobulina contro l'antrace o è stato altrimenti esposto a B. anthracis.
  14. Reperti anomali clinicamente rilevanti all'esame obiettivo di routine.
  15. Test di laboratorio fuori range clinicamente significativi allo screening, tra cui: analisi delle urine, creatina sierica, lattato deidrogenasi (LDH), potassio, glucosio, test di funzionalità epatica (LFT); conta assoluta dei neutrofili, conta piastrinica, conta dei globuli bianchi, elettroliti, coagulazione ed emoglobina nel sangue.
  16. Registrazione ECG a dodici derivazioni con segni clinicamente rilevanti di patologia e disturbi della conduzione secondo il giudizio dello sperimentatore.
  17. Presenza di tatuaggi che coprono o coprono parzialmente i siti di iniezione sulla parte superiore del braccio.
  18. Sensibilità nota al lattice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Vaccino rPA a basso dosaggio
Biologico: Vaccino rPA contenente alidrogel
SPERIMENTALE: 2
Vaccino rPA ad alto dosaggio
Biologico: Vaccino rPA contenente alidrogel
ACTIVE_COMPARATORE: 3
Controllo attivo del vaccino
Biologico: AVA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza del vaccino rPA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Immunogenicità del vaccino rPA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PharmAthene UK Limited

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Currie, MD, Accelovance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-0002
  • PA-8645-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi