Innocuité, tolérabilité et immunogénicité du vaccin recombinant contre l'anthrax par rapport au vaccin contre l'anthrax adsorbé

Critère d'intégration:

1. Mâles ou femelles en bonne santé.
2. Âgé de 18 à 55 ans (inclus).
3. Un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35.
4. Consentement éclairé signé, qui comprend des informations sur les risques et effets potentiels de la rPA et de l'AVA.
5. Antécédents médicaux sans pathologie d'organe majeur (par ex. troubles cardiaques, immunologiques, psychiatriques, endocriniens ou neurologiques, cancer ou autres maladies débilitantes - (la kératose actinique ou le carcinome basocellulaire [CBC] ou le carcinome in situ [CIS] du col de l'utérus sont autorisés).

6. Une femme peut être inscrite si l'un des critères suivants s'applique :

   Soit Si en capacité de procréer, alors : Une femme n'est pas enceinte ou n'allaite pas ET utilise régulièrement une contraception injectable ou transdermique (administrée à la fréquence recommandée) ou orale (à une dose stable pendant au moins trois mois avant la première dose) de vaccin) et continuera à le faire pendant l'étude, en augmentant cette mesure contraceptive avec une méthode de barrière OU est sexuellement abstinent OU est monogame et a un partenaire qui a subi une vasectomie (> 1 mois auparavant) OU utilise un cuivre communément reconnu et un dispositif intra-utérin (DIU) à implantation hormonale tel que TCu-380A, TCu-220C, MLCu-375, Nova-T ou LNG-20. De plus, le sujet doit avoir un test de grossesse sanguin négatif avant l'inscription à l'étude et un test de grossesse urinaire négatif avant la dose.

   Ou Une femme est post-ménopausée (définie comme une femme sans cycle menstruel depuis au moins 24 mois et en âge de ménopause (>45 ans) Ou Une femme sans cycle menstruel depuis 12 à 24 mois et en âge de ménopause (>45 ans ) qui a un test de grossesse sanguin négatif avant l'inscription à l'étude et un test de grossesse urinaire négatif avant la dose.

   Ou Une femme a été stérilisée chirurgicalement (confirmée par l'examen du dossier médical).

   Ou Une femme a subi une hystérectomie totale au moins 3 mois avant le début de l'étude (confirmée par l'examen du dossier médical).

7. Un homme peut être inscrit s'il souhaite utiliser des méthodes de contraception de barrière et dont le partenaire utilise une forme de contraception acceptable pendant 3 mois après chaque dose.

Critère d'exclusion:

1. Présence de toute condition médicale cliniquement significative telle que déterminée par l'investigateur.
2. Hypersensibilité médicalement significative ou réaction idiosyncratique liée à tout produit médical, y compris les vaccins.
3. Antécédents ou preuves d'abus de drogue 1 an avant l'inscription.
4. Participation à une étude clinique d'un vaccin expérimental dans les 3 mois précédant le début de l'étude ou d'un produit médicamenteux expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
5. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours précédant la première dose, à l'exception des antihistaminiques en vente libre (OTC), des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de l'acétaminophène, des décongestionnants en vente libre ou des médicaments oraux/injectables /contraceptifs transdermiques. Tout médicament pris dans les 7 jours suivant le premier dosage sera enregistré.
6. Antécédents ou suspicion d'incapacité à coopérer de manière adéquate.
7. Don de sang ou de produits sanguins pendant une période de 4 semaines avant la participation à l'étude.
8. Immunodéficience ou maladie auto-immune cliniquement active.
9. Test positif d'alcool et de drogues dans les urines pour détecter les drogues (opiacés, méthadone, cocaïne, amphétamines, cannabinoïdes et barbituriques).
10. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou l'hépatite B et/ou l'hépatite C.
11. Vaccination(s) avec un vaccin vivant au cours des 4 semaines précédentes ou des vaccins tués/inactivés au cours des 3 semaines précédentes.
12. Transfusions de sang ou de plasma, ou pool de gamma-globulines au cours des 3 mois précédents et besoin de transfusions de sang ou de plasma au cours de cette étude.
13. A reçu un vaccin contre l'anthrax ou une immunoglobuline contre l'anthrax ou a été autrement exposé à B. anthracis.
14. Résultats anormaux cliniquement pertinents lors d'un examen physique de routine.
15. Tests de laboratoire hors limites cliniquement significatifs lors du dépistage, notamment : analyse d'urine, créatine sérique, lactate déshydrogénase (LDH), potassium, glucose, tests de la fonction hépatique (LFT) ; numération absolue des neutrophiles, numération plaquettaire, numération leucocytaire, électrolytes, coagulation et hémoglobine sanguine.
16. Enregistrement ECG à douze dérivations avec des signes cliniquement pertinents de pathologie et de troubles de la conduction, à en juger par l'investigateur.
17. Présence de tatouages ​​qui recouvrent ou recouvrent partiellement les sites d'injection sur la partie supérieure du bras.
18. Sensibilité connue au latex.