Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för rekombinant mjältbrandsvaccin jämfört med adsorberat mjältbrandsvaccin

Inklusionskriterier:

1. Friska hanar eller honor.
2. Ålder mellan 18-55 år (inklusive).
3. Ett body mass index (BMI) på 18-35.
4. Undertecknat informerat samtycke, som inkluderar information om potentiella risker och effekter av rPA och AVA.
5. En sjukdomshistoria utan större organpatologi (t.ex. hjärt-, immunologiska, psykiatriska, endokrina eller neurologiska störningar, cancer eller andra slösande sjukdomar - (tillräckligt behandlad aktinisk keratos, eller basalcellscancer [BCC], eller carcinoma in situ [CIS] i livmoderhalsen är tillåtna).

6. En kvinna kan registreras om något av följande kriterier gäller:

   Antingen om hon har fertilitet då: En kvinna är inte gravid eller ammar OCH använder rutinmässigt adekvata injicerbara eller transdermala (administrerade med rekommenderad frekvens) eller orala preventivmedel (i en stabil dos i minst tre månader före den första dosen av vaccin) och kommer att fortsätta att göra det under studien, att förstärka denna preventivmetod med en barriärmetod ELLER är sexuellt abstinent ELLER är monogam och har en partner som har genomgått en vasektomi (>1 månad tidigare) ELLER använder en allmänt erkänd koppar. och hormonimplanterad intrauterin anordning (IUD) såsom TCu-380A, TCu-220C, MLCu-375, Nova-T eller LNG-20. Dessutom måste försökspersonen ha ett negativt blodgraviditetstest före inskrivningen i studien och negativt uringraviditetstest före dos.

   Eller En kvinna är postmenopausal (definierad som en kvinna utan menstruationscykel på minst 24 månader och i klimakteriets ålder (>45 år) Eller En kvinna utan menstruationscykel på mellan 12 och 24 månader och i klimakteriets ålder (>45 år) ) som har ett negativt blodgraviditetstest före inskrivningen i studien och ett negativt uringraviditetstest före dos.

   Eller En kvinna har blivit kirurgiskt steriliserad (bekräftad genom granskning av journal).

   Eller En kvinna har genomgått en total hysterektomi minst 3 månader innan studiens start (bekräftat genom genomgång av journal).

7. En man kan skrivas in om han är villig att använda barriärpreventivmedel och vars partner använder en acceptabel form av preventivmedel under 3 månader efter varje dos.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som fastställts av utredaren.
2. Medicinskt signifikant överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion relaterad till någon medicinsk produkt inklusive vacciner.
3. Historik eller bevis på drogmissbruk 1 år före inskrivningen.
4. Deltagande i en klinisk studie av ett prövningsvaccin inom 3 månader innan studiens start eller en prövningsläkemedelsprodukt inom 30 dagar innan studiens start.
5. Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel inom 7 dagar före den första dosen med undantag för receptfria (OTC) antihistamin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), acetaminophen, OTC-avsvällande medel eller orala/injicerbara läkemedel /transdermala preventivmedel. All medicin som tas inom 7 dagar efter den första dosen kommer att registreras.
6. Historik eller misstanke om oförmåga att samarbeta adekvat.
7. Donation av blod eller blodprodukter under en period av 4 veckor före deltagande i studien.
8. Immunbrist eller kliniskt aktiv autoimmun sjukdom.
9. Positiv urinalkohol- och drogscreening för missbruk av droger (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider och barbiturater).
10. Positivt test för humant immunbristvirus (HIV) och/eller hepatit B och/eller hepatit C.
11. Vaccination(er) med ett levande vaccin under de föregående 4 veckorna eller avdödade/inaktiverade vacciner under de föregående 3 veckorna.
12. Blod- eller plasmatransfusioner, eller poolat gamma-globulin under de senaste 3 månaderna och behov av blod- eller plasmatransfusioner under denna studie.
13. Fick mjältbrandsvaccin eller mjältbrandsimmunglobulin eller på annat sätt exponerats för B. anthracis.
14. Kliniskt relevanta onormala fynd vid rutinmässig fysisk undersökning.
15. Kliniskt signifikanta laboratorietester utanför intervallet vid screening inklusive: urinanalys, serumkreatin, laktatdehydrogenas (LDH), kalium, glukos, leverfunktionstester (LFT); absolut antal neutrofiler, antal blodplättar, antal vita blodkroppar, elektrolyter, koagulering och blodhemoglobin.
16. EKG-inspelning med tolv avledningar med kliniskt relevanta tecken på patologi och överledningsstörningar enligt bedömningen av utredaren.
17. Förekomst av tatueringar som täcker eller delvis täcker injektionsställena på överarmen.
18. Känd känslighet för latex.