Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita rekombinantní vakcíny proti antraxu ve srovnání s adsorbovanou vakcínou proti antraxu

12. září 2008 aktualizováno: PharmAthene UK Limited

Fáze II, dávkový rozsah, multicentrická, jednoduše zaslepená, paralelní skupina, kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity rekombinantní (rPA) vakcíny proti antraxu ve srovnání s vakcínou proti antraxu adsorbovanou ve zdravé populaci

Toto je studie s rozsahem dávek, která srovnává různá očkovací schémata vakcíny rPA, pro Anthrax, s licencovanou dávkou AVA, další vakcíny proti Anthraxu. Bude hodnocena bezpečnost a schopnost vyvolat imunitní odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antrax je zoonotické onemocnění vyskytující se u volně žijících i domácích savců způsobené sporotvornou bakterií Bacillus anthracis (B. antracis). Antrax se u lidí vyskytuje, když jsou vystaveni infikovaným zvířatům, tkáním infikovaných zvířat nebo když jsou přímo vystaveni B. anthracis nebo jeho sporám. V závislosti na cestě infekce se antraxové onemocnění může vyskytovat ve třech formách: kožní, gastrointestinální a inhalační. Ve Spojených státech amerických (USA) roční výskyt lidského antraxu klesl z přibližně 130 případů ročně na počátku 20. století na žádné případy v letech 1999 až 2000. V USA se však krátce po 11. září 2001 vyskytlo 22 případů (18 potvrzených) inhalační a kožní infekce antraxem, které souvisely s kontaminovanou poštou. Vývoj nové vakcíny proti antraxu je nezbytný, protože současná vakcína AVA vyžaduje růst B. anthracis ve svém výrobním procesu a má složitý režim podávání šesti správců vakcíny za 18 měsíců. Protože protektivní antigen (PA) je ústředním virulentním faktorem v patogenezi antraxu a hlavním imunogenem v současné vakcíně, mohla by rekombinantní, acelulární antraxová vakcína na bázi ochranného antigenu nabídnout vylepšený výrobní proces a jednodušší schéma dávkování. Kromě toho by vakcína mohla nabídnout zlepšenou ochranu proti vdechované B. anthracis a mohla by při použití ve spojení s antibiotiky tvořit součást léčby jedinců vystavených antraxu. Toto je studie s rozsahem dávek, která srovnává různá schémata primární vakcíny rPA Anthrax vakcíny s licencovanou dávkou Anthrax Vaccine Adsorbed. Studie je navržena tak, aby změřila imunitní odpověď a vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost různých dávek rPA vakcíny proti antraxu. Poté, co subjekty dají informovaný souhlas, podstoupí fyzické vyšetření, screening anamnézy, těhotenské testy, EKG, HIV, testy na hepatitidu B & C, bezpečnostní krevní testy a screening moči a alkoholu. Subjekty budou požádány, aby vyplnily deníkovou kartu, aby zaznamenaly jakékoli příznaky, které mohou pociťovat. Subjektům, které dostanou AVA, bude nabídnuta možnost dokončit licencovaný cyklus očkování, který by zahrnoval očkování proti AVA v 6., 12. a 18. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • Greater Huntsville Family Practice, PC
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36606
        • Discovery Alliance, Inc.
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Accelovance
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
        • Accelovance
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • Accelovance
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Accelovance
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Accelovance
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Accelovance
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • McKenzie, Tennessee, Spojené státy, 38201
        • McKenzie Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • PharamTex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Accelovance
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Metropolitan Research
      • Galax, Virginia, Spojené státy, 24333
        • Carilion Medical Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo ženy.
  2. Věk 18-55 let (včetně).
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35.
  4. Podepsaný informovaný souhlas, který obsahuje informace o potenciálních rizicích a účincích rPA a AVA.
  5. Lékařská anamnéza bez závažné orgánové patologie (např. srdeční, imunologické, psychiatrické, endokrinní nebo neurologické poruchy, rakovina nebo jiná chřadnoucí onemocnění (adekvátně léčená aktinická keratóza nebo bazaliom [BCC] nebo karcinom in situ [CIS] děložního čípku jsou povoleny).

  6. Žena může být zapsána, pokud platí jedno z následujících kritérií:

    Buď pokud je schopna otěhotnět, pak: Žena není těhotná nebo nekojí A běžně používá adekvátní injekční nebo transdermální (podávanou v doporučené frekvenci) nebo perorální antikoncepci (ve stabilní dávce po dobu nejméně tří měsíců před první dávkou vakcíny) a bude v tom pokračovat během studie, rozšířením tohoto antikoncepčního opatření o bariérovou metodu NEBO je sexuálně abstinent NEBO je monogamní a má partnera, který prodělal vasektomii (> 1 měsíc předtím) NEBO používá běžně uznávanou měď a hormonálně implantované nitroděložní tělísko (IUD), jako je TCu-380A, TCu-220C, MLCu-375, Nova-T nebo LNG-20. Kromě toho musí mít subjekt před zařazením do studie negativní těhotenský test z krve a před podáním dávky negativní těhotenský test z moči.

    Nebo Žena je po menopauze (definovaná jako žena bez menstruačního cyklu po dobu alespoň 24 měsíců a v menopauzálním věku (>45 let) nebo Žena bez menstruačního cyklu po dobu 12 až 24 měsíců a ve věku v menopauze (>45 let) ), která má negativní těhotenský test z krve před zařazením do studie a negativní těhotenský test z moči před podáním dávky.

    Nebo Žena byla chirurgicky sterilizována (potvrzeno kontrolou lékařského záznamu).

    Nebo Žena podstoupila celkovou hysterektomii alespoň 3 měsíce před zahájením studie (potvrzeno přezkoumáním lékařského záznamu).

  7. Muž může být zapsán, pokud je ochoten používat bariérové ​​metody antikoncepce a jehož partnerka používá přijatelnou formu antikoncepce po dobu 3 měsíců po každé dávce.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu, jak určí zkoušející.
  2. Lékařsky významná hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce související s jakýmkoli léčivým přípravkem včetně vakcín.
  3. Anamnéza nebo důkaz o zneužívání drog 1 rok před zařazením.
  4. Účast na klinické studii hodnocené vakcíny během 3 měsíců před zahájením studie nebo hodnoceného léčivého přípravku během 30 dnů před zahájením studie.
  5. Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu během 7 dnů před první dávkou, s výjimkou volně prodejných (OTC) antihistaminik, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), acetaminofenu, volně prodejných dekongestantů nebo perorálních/injekčních léků /transdermální antikoncepce. Jakékoli léky podané do 7 dnů od první dávky budou zaznamenány.
  6. Anamnéza nebo podezření na neschopnost adekvátně spolupracovat.
  7. Darování krve nebo krevních produktů po dobu 4 týdnů před účastí ve studii.
  8. Imunodeficience nebo klinicky aktivní autoimunitní onemocnění.
  9. Pozitivní screening alkoholu a drog v moči na zneužívání drog (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy, kanabinoidy a barbituráty).
  10. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) a/nebo hepatitidu B a/nebo hepatitidu C.
  11. Očkování živou vakcínou v předchozích 4 týdnech nebo usmrcenými/inaktivovanými vakcínami v předchozích 3 týdnech.
  12. Transfuze krve nebo plazmy nebo spojeného gama-globulinu v předchozích 3 měsících a potřeba transfuze krve nebo plazmy během této studie.
  13. Obdrželi jste antraxovou vakcínu nebo antraxový imunoglobulin nebo jste byli jinak vystaveni B. anthracis.
  14. Klinicky relevantní abnormální nálezy při rutinním fyzikálním vyšetření.
  15. Klinicky významné laboratorní testy mimo rozsah při screeningu včetně: analýzy moči, sérového kreatinu, laktátdehydrogenázy (LDH), draslíku, glukózy, jaterních funkčních testů (LFT); absolutní počet neutrofilů, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, elektrolyty, srážlivost a krevní hemoglobin.
  16. Dvanáctisvodový záznam EKG s klinicky relevantními známkami patologie a poruch vedení podle posouzení zkoušejícího.
  17. Přítomnost tetování, která pokrývají nebo částečně zakrývají místa vpichu na horní části paže.
  18. Známá citlivost na latex.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Vakcína s nízkou dávkou rPA
Biologický: rPA vakcína obsahující alhydrogel
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Vakcína s vysokou dávkou rPA
Biologický: rPA vakcína obsahující alhydrogel
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Aktivní kontrola vakcíny
Biologický: AVA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost vakcíny rPA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Imunogenicita vakcíny rPA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmAthene UK Limited

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Currie, MD, Accelovance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-0002
  • PA-8645-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit