Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność rekombinowanej szczepionki przeciw wąglikowi w porównaniu z adsorbowaną szczepionką przeciw wąglikowi

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe samce lub samice.
2. Wiek od 18 do 55 lat (włącznie).
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35.
4. Podpisana świadoma zgoda, która zawiera informacje o potencjalnych zagrożeniach i skutkach rPA i AVA.
5. Wywiad medyczny bez poważnych patologii narządowych (np. zaburzenia kardiologiczne, immunologiczne, psychiatryczne, endokrynologiczne lub neurologiczne, nowotwory lub inne choroby wyniszczające - (dozwolone jest odpowiednio leczone rogowacenie słoneczne lub rak podstawnokomórkowy [BCC] lub rak in situ [CIS] szyjki macicy).

6. Kobieta może zostać zarejestrowana, jeśli spełniony jest jeden z następujących warunków:

   Albo Jeśli jest w wieku rozrodczym, wówczas: Kobieta nie jest w ciąży ani nie karmi piersią ORAZ rutynowo stosuje odpowiednią antykoncepcję w formie iniekcji lub przezskórnej (podawanej z zalecaną częstotliwością) lub doustną antykoncepcję (w stałej dawce przez co najmniej trzy miesiące przed pierwszą dawką) szczepionki) i będzie to kontynuować w trakcie badania, uzupełniając ten środek antykoncepcyjny o metodę barierową LUB jest wstrzemięźliwa seksualnie LUB jest monogamiczna i ma partnera, który przeszedł wazektomię (> 1 miesiąc wcześniej) LUB stosuje powszechnie uznaną miedzianą oraz wszczepiane hormonalnie urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD), takie jak TCu-380A, TCu-220C, MLCu-375, Nova-T lub LNG-20. Ponadto pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi przed włączeniem do badania i negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki.

   Lub Kobieta jest po menopauzie (zdefiniowana jako kobieta bez cyklu miesiączkowego od co najmniej 24 miesięcy i w wieku menopauzalnym (>45 lat) Lub Kobieta bez cyklu miesiączkowego od 12 do 24 miesięcy i w wieku menopauzalnym (>45 lat) ), która ma ujemny wynik testu ciążowego z krwi przed włączeniem do badania i negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki.

   Lub Samica została wysterylizowana chirurgicznie (potwierdzona przeglądem dokumentacji medycznej).

   Lub Kobieta miała całkowitą histerektomię co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania (potwierdzone przeglądem dokumentacji medycznej).

7. Do badania można zapisać mężczyznę, który chce stosować barierowe metody antykoncepcji i którego partner stosuje dopuszczalną formę antykoncepcji przez 3 miesiące po każdej dawce.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu chorobowego określonego przez Badacza.
2. Nadwrażliwość o znaczeniu medycznym lub reakcja idiosynkratyczna związana z jakimkolwiek produktem medycznym, w tym szczepionkami.
3. Historia lub dowód nadużywania narkotyków 1 rok przed rejestracją.
4. Udział w badaniu klinicznym badanej szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
5. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni przed pierwszym dawkowaniem, z wyjątkiem dostępnych bez recepty leków przeciwhistaminowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), acetaminofenu, leków zmniejszających przekrwienie bez recepty lub leków doustnych/wstrzykiwanych /transdermalne środki antykoncepcyjne. Każdy lek przyjęty w ciągu 7 dni od pierwszego podania zostanie odnotowany.
6. Historia lub podejrzenie niezdolności do odpowiedniej współpracy.
7. Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych przez okres 4 tygodni poprzedzających udział w badaniu.
8. Niedobór odporności lub klinicznie aktywna choroba autoimmunologiczna.
9. Pozytywny test alkoholu i narkotyków w moczu na obecność narkotyków (opiaty, metadon, kokaina, amfetaminy, kannabinoidy i barbiturany).
10. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i/lub zapalenia wątroby typu B i/lub zapalenia wątroby typu C.
11. Szczepienie żywą szczepionką w ciągu ostatnich 4 tygodni lub szczepionką zabitą/inaktywowaną w ciągu ostatnich 3 tygodni.
12. Transfuzje krwi lub osocza lub zebrane gamma-globuliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy i konieczność transfuzji krwi lub osocza podczas tego badania.
13. Otrzymał szczepionkę przeciw wąglikowi lub immunoglobulinę przeciw wąglikowi lub był w inny sposób narażony na B. anthracis.
14. Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki rutynowego badania fizykalnego.
15. Klinicznie istotne pozazakresowe badania laboratoryjne podczas badań przesiewowych, w tym: analiza moczu, kreatyna w surowicy, dehydrogenaza mleczanowa (LDH), potas, glukoza, testy czynnościowe wątroby (LFT); bezwzględna liczba neutrofili, liczba płytek krwi, liczba białych krwinek, elektrolity, krzepnięcie i stężenie hemoglobiny we krwi.
16. Zapis dwunastoodprowadzeniowego EKG z klinicznie istotnymi objawami patologii i zaburzeniami przewodzenia w ocenie badacza.
17. Obecność tatuaży, które zakrywają lub częściowo zakrywają miejsca wstrzyknięcia na ramieniu.
18. Znana wrażliwość na lateks.