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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von rekombinantem Anthrax-Impfstoff im Vergleich zu adsorbiertem Anthrax-Impfstoff

12. September 2008 aktualisiert von: PharmAthene UK Limited

Eine multizentrische, einfach blinde, kontrollierte Phase-II-Dosisbereichsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines rekombinanten (rPA-basierten) Anthrax-Impfstoffs im Vergleich zu einem in einer gesunden Bevölkerung adsorbierten Anthrax-Impfstoff

Dies ist eine Dosisfindungsstudie, die verschiedene Impfschemata des rPA-Impfstoffs gegen Anthrax mit der zugelassenen Dosis von AVA, einem anderen Anthrax-Impfstoff, vergleicht. Die Sicherheit und die Fähigkeit, eine Immunantwort zu induzieren, werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anthrax ist eine zoonotische Krankheit, die bei wilden und domestizierten Säugetieren auftritt und durch das sporenbildende Bakterium Bacillus anthracis (B. Anthrazit). Anthrax tritt beim Menschen auf, wenn er infizierten Tieren, Gewebe von infizierten Tieren oder direkt B. anthracis oder seinen Sporen ausgesetzt ist. Je nach Infektionsweg kann die Anthrax-Erkrankung in drei Formen auftreten: kutan, gastrointestinal und inhalativ. In den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) ist die jährliche Inzidenz von Milzbrand beim Menschen von ungefähr 130 Fällen pro Jahr Anfang des 20. Jahrhunderts auf keine Fälle in den Jahren 1999 bis 2000 zurückgegangen. In den USA gab es jedoch kurz nach dem 11. September 2001 22 Fälle (18 bestätigt) von inhalierter und kutaner Milzbrandinfektion, die mit kontaminierter Post in Verbindung standen. Die Entwicklung eines neuen Anthrax-Impfstoffs ist notwendig, da der derzeitige AVA-Impfstoff das Wachstum von B. anthracis in seinem Herstellungsprozess erfordert und ein komplexes Verabreichungsschema von sechs Verabreichungen des Impfstoffs in 18 Monaten hat. Da das Schutzantigen (PA) ein zentraler Virulenzfaktor in der Anthrax-Pathogenese und ein wichtiges Immunogen im aktuellen Impfstoff ist, könnte ein rekombinanter, azellulärer, auf Schutzantigen basierender Anthrax-Impfstoff einen verbesserten Herstellungsprozess und einen einfacheren Dosierungsplan bieten. Darüber hinaus könnte der Impfstoff einen verbesserten Schutz gegen eingeatmetes B. anthracis bieten und könnte, wenn er in Verbindung mit Antibiotika verwendet wird, Teil der Behandlung von Anthrax-exponierten Personen sein. Dies ist eine Dosisfindungsstudie, die verschiedene Grundimpfschemata des rPA-Anthrax-Impfstoffs mit der zugelassenen Dosis des adsorbierten Anthrax-Impfstoffs vergleicht. Die Studie soll die Immunantwort messen und die Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen des rPA Anthrax-Impfstoffs bewerten. Nachdem die Probanden ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, werden sie körperlichen Untersuchungen, Anamnesescreening, Schwangerschaftstests, EKG, HIV-, Hepatitis-B- und C-Tests, Sicherheitsbluttests und Urin-Drogen- und Alkoholtests unterzogen. Die Probanden werden gebeten, eine Tagebuchkarte auszufüllen, um alle möglicherweise auftretenden Symptome aufzuzeichnen. Den Probanden, die AVA erhalten, wird die Möglichkeit geboten, den zugelassenen Impfkurs abzuschließen, der AVA-Impfungen im Alter von 6, 12 und 18 Monaten beinhalten würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Greater Huntsville Family Practice, PC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36606
        • Discovery Alliance, Inc.
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Accelovance
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • Accelovance
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Accelovance
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Accelovance
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Accelovance
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Accelovance
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • McKenzie, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38201
        • McKenzie Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • PharamTex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Accelovance
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Metropolitan Research
      • Galax, Virginia, Vereinigte Staaten, 24333
        • Carilion Medical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männchen oder Weibchen.
  2. Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).
  3. Ein Body-Mass-Index (BMI) von 18-35.
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung, die Informationen über die potenziellen Risiken und Auswirkungen von rPA und AVA enthält.
  5. Eine Anamnese ohne größere Organpathologie (z. kardiale, immunologische, psychiatrische, endokrine oder neurologische Erkrankungen, Krebs oder andere auszehrende Krankheiten – (angemessen behandelte aktinische Keratose oder Basalzellkarzinom [BCC] oder Carcinoma in situ [CIS] des Gebärmutterhalses sind zulässig).

  6. Eine Frau kann aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

    Entweder wenn gebärfähig, dann: Eine Frau ist nicht schwanger oder stillt UND wendet routinemäßig ein angemessenes injizierbares oder transdermales (in der empfohlenen Häufigkeit verabreichtes) oder orales Empfängnisverhütungsmittel an (mindestens drei Monate vor der ersten Dosis in einer stabilen Dosis). des Impfstoffs) und wird dies auch während der Studie tun und diese Verhütungsmaßnahme mit einer Barrieremethode ergänzen ODER sexuell abstinent ist ODER monogam ist und einen Partner hat, der eine Vasektomie hatte (> 1 Monat zuvor) ODER ein allgemein anerkanntes Kupfer verwendet und hormonimplantiertes Intrauterinpessar (IUP) wie TCu-380A, TCu-220C, MLCu-375, Nova-T oder LNG-20. Darüber hinaus muss die Testperson vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Blut-Schwangerschaftstest und vor der Dosis einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

    Oder Eine Frau ist postmenopausal (definiert als eine Frau ohne Menstruationszyklus für mindestens 24 Monate und im Alter der Menopause (> 45 Jahre) oder Eine Frau ohne Menstruationszyklus zwischen 12 und 24 Monaten und im Alter der Menopause (> 45 Jahre ), die vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Blut-Schwangerschaftstest und vor der Dosis einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

    Oder Eine Frau wurde chirurgisch sterilisiert (bestätigt durch Überprüfung der Krankenakte).

    Oder Eine Frau hatte mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie eine totale Hysterektomie (bestätigt durch Überprüfung der Krankenakte).

  7. Ein Mann kann aufgenommen werden, wenn er bereit ist, Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden und dessen Partner für 3 Monate nach jeder Dosis eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands, wie vom Ermittler festgestellt.
  2. Medizinisch signifikante Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion im Zusammenhang mit einem medizinischen Produkt, einschließlich Impfstoffen.
  3. Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogenmissbrauch 1 Jahr vor der Einschreibung.
  4. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfimpfstoff innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  5. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Einnahme mit Ausnahme von rezeptfreien (OTC) Antihistaminika, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), Paracetamol, abschwellenden OTC-Mitteln oder oral/injizierbar /transdermale Kontrazeptiva. Alle Medikamente, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Einnahme eingenommen werden, werden aufgezeichnet.
  6. Geschichte oder Verdacht auf Unfähigkeit, angemessen zu kooperieren.
  7. Spende von Blut oder Blutprodukten für einen Zeitraum von 4 Wochen vor Studienteilnahme.
  8. Immunschwäche oder klinisch aktive Autoimmunerkrankung.
  9. Positiver Alkohol- und Drogentest im Urin auf Missbrauchsdrogen (Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine, Cannabinoide und Barbiturate).
  10. Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) und/oder Hepatitis B und/oder Hepatitis C.
  11. Impfung(en) mit einem Lebendimpfstoff in den vorangegangenen 4 Wochen oder mit abgetöteten/inaktivierten Impfstoffen in den vorangegangenen 3 Wochen.
  12. Blut- oder Plasmatransfusionen oder gepooltes Gammaglobulin in den letzten 3 Monaten und Notwendigkeit von Blut- oder Plasmatransfusionen während dieser Studie.
  13. Anthrax-Impfstoff oder Anthrax-Immunglobulin erhalten oder auf andere Weise B. anthracis ausgesetzt gewesen.
  14. Klinisch relevante abnorme Befunde bei der routinemäßigen körperlichen Untersuchung.
  15. Klinisch signifikante Labortests außerhalb des Bereichs beim Screening, einschließlich: Urinanalyse, Serumkreatin, Laktatdehydrogenase (LDH), Kalium, Glukose, Leberfunktionstests (LFT); absolute Neutrophilenzahl, Blutplättchenzahl, Leukozytenzahl, Elektrolyte, Gerinnung und Bluthämoglobin.
  16. Zwölf-Kanal-EKG-Aufzeichnung mit klinisch relevanten Anzeichen von Pathologie und Leitungsstörungen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  17. Vorhandensein von Tätowierungen, die die Injektionsstellen am Oberarm bedecken oder teilweise bedecken.
  18. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Latex.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Niedrig dosierter rPA-Impfstoff
Biologisch: rPA-Impfstoff mit Alhydrogel
EXPERIMENTAL: 2
Hochdosierter rPA-Impfstoff
Biologisch: rPA-Impfstoff mit Alhydrogel
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Aktive Impfkontrolle
Biologisch: AVA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit des rPA-Impfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Immunogenität des rPA-Impfstoffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmAthene UK Limited

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Currie, MD, Accelovance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-0002
  • PA-8645-02

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