Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af rekombinant miltbrandvaccine sammenlignet med adsorberet miltbrandvaccine

12. september 2008 opdateret af: PharmAthene UK Limited

En fase II, dosisvarierende multicenter, enkeltblind, parallelgruppe, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​rekombinant (rPA-baseret) miltbrandvaccine sammenlignet med miltbrandsvaccine adsorberet i en sund befolkning

Dette er en dosisvarierende undersøgelse, der sammenligner forskellige vaccineskemaer for rPA-vaccine til miltbrand med den licenserede dosis af AVA, en anden miltbrandvaccine. Sikkerheden og evnen til at inducere et immunrespons vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Miltbrand er en zoonotisk sygdom, der forekommer i vilde og tampattedyr, forårsaget af den sporedannende bakterie Bacillus anthracis (B. anthracis). Miltbrand opstår hos mennesker, når de udsættes for inficerede dyr, væv fra inficerede dyr, eller når de udsættes direkte for B. anthracis eller dets sporer. Afhængigt af infektionsvejen kan miltbrandsygdom forekomme i tre former: kutan, gastrointestinal og inhalation. I USA (USA) er den årlige forekomst af menneskelig miltbrand faldet fra cirka 130 tilfælde årligt i begyndelsen af ​​1900-tallet til ingen tilfælde i løbet af 1999 til 2000. Men i USA, kort efter den 11. september 2001, var der 22 tilfælde (18 bekræftede) af inhaleret og kutan miltbrandsinfektion, der var relateret til kontamineret post. Udviklingen af ​​en ny miltbrandvaccine er nødvendig, fordi den nuværende AVA-vaccine kræver vækst af B. anthracis i dens fremstillingsproces og har et komplekst administrationsregime med seks administratorer af vaccine på 18 måneder. Da beskyttende antigen (PA) er en central virulensfaktor i miltbrandpatogenese og et vigtigt immunogen i den nuværende vaccine, kunne en rekombinant, acellulær, beskyttende antigenbaseret miltbrandvaccine tilbyde en forbedret fremstillingsproces og en enklere doseringsplan. Vaccinen kunne ydermere give forbedret beskyttelse mod inhaleret B. anthracis og kunne, når den bruges sammen med antibiotika, indgå i behandlingen af ​​miltbrandeksponerede individer. Dette er en dosisvarierende undersøgelse, der sammenligner forskellige primære vaccineskemaer for rPA Anthrax-vaccine med den licenserede dosis af Anthrax Vaccine Adsorbed. Studiet er designet til at måle immunresponset og til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forskellige doser af rPA Anthrax Vaccine. Efter at forsøgspersonerne har givet informeret samtykke, vil de gennemgå fysiske undersøgelser, sygehistoriescreening, graviditetstests, EKG, HIV, Hepatitis B & C-test, sikkerhedsblodprøver og urinstof- og alkoholscreening. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde et dagbogskort for at registrere eventuelle symptomer, de måtte opleve. De forsøgspersoner, der modtager AVA, vil blive tilbudt muligheden for at gennemføre det licenserede vaccinationsforløb, som vil involvere AVA-vaccinationer efter 6, 12 og 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Greater Huntsville Family Practice, PC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36606
        • Discovery Alliance, Inc.
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Accelovance
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • Accelovance
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • Accelovance
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Accelovance
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Accelovance
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Accelovance
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • McKenzie, Tennessee, Forenede Stater, 38201
        • McKenzie Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • PharamTex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Accelovance
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Metropolitan Research
      • Galax, Virginia, Forenede Stater, 24333
        • Carilion Medical Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde hanner eller hunner.
  2. I alderen 18-55 år (inklusive).
  3. Et kropsmasseindeks (BMI) på 18-35.
  4. Underskrevet informeret samtykke, som omfatter information om de potentielle risici og virkninger af rPA og AVA.
  5. En sygehistorie uden større organpatologi (f.eks. hjerte-, immunologiske, psykiatriske, endokrine eller neurologiske lidelser, kræft eller andre svindende sygdomme - (tilstrækkeligt behandlet aktinisk keratose eller basalcellecarcinom [BCC] eller carcinoma in situ [CIS] i livmoderhalsen er tilladt).

  6. En kvinde kan tilmeldes, hvis et af følgende kriterier gælder:

    Enten hvis den er fødedygtig, så: En kvinde er ikke gravid eller ammer OG bruger rutinemæssigt passende injicerbare eller transdermale (indgivet med den anbefalede hyppighed) eller oral prævention (i en stabil dosis i mindst tre måneder før den første dosis) vaccine) og vil fortsætte med at gøre det under undersøgelsen, at forstærke denne præventionsforanstaltning med en barrieremetode ELLER er seksuelt afholdende ELLER er monogam og har en partner, der har fået foretaget en vasektomi (>1 måned tidligere) ELLER bruger en almindeligt anerkendt kobber og hormonimplanteret intrauterin anordning (IUD), såsom TCu-380A, TCu-220C, MLCu-375, Nova-T eller LNG-20. Derudover skal forsøgspersonen have en negativ graviditetstest i blodet før optagelse i undersøgelsen og negativ uringraviditetstest før dosis.

    Eller En kvinde er postmenopausal (defineret som en kvinde uden menstruationscyklus i mindst 24 måneder og i overgangsalderen (>45 år) eller en kvinde uden menstruationscyklus i mellem 12 og 24 måneder og i overgangsalderen (>45 år) ) som har en negativ graviditetstest i blodet før tilmelding til undersøgelsen og en negativ uringraviditetstest før dosis.

    Eller en kvinde er blevet kirurgisk steriliseret (bekræftet ved gennemgang af journalen).

    Eller En kvinde har haft en total hysterektomi mindst 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen (bekræftet ved gennemgang af journalen).

  7. En mand kan tilmeldes, hvis han er villig til at bruge barrierepræventionsmetoder, og hvis partner bruger en acceptabel præventionsform i 3 måneder efter hver dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand som bestemt af investigator.
  2. Medicinsk signifikant overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion relateret til ethvert medicinsk produkt inklusive vacciner.
  3. Historie eller bevis for stofmisbrug 1 år før tilmelding.
  4. Deltagelse i en klinisk undersøgelse af en forsøgsvaccine inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen eller et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen.
  5. Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage før den første dosering med undtagelse af håndkøbs-antihistamin (OTC), non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), acetaminophen, OTC-dekongestanter eller orale/injicerbare lægemidler /transdermale præventionsmidler. Enhver medicin, der tages inden for 7 dage efter den første dosering, vil blive registreret.
  6. Historie eller mistanke om manglende evne til at samarbejde tilstrækkeligt.
  7. Donation af blod eller blodprodukter i en periode på 4 uger før deltagelse i undersøgelsen.
  8. Immundefekt eller klinisk aktiv autoimmun sygdom.
  9. Positiv urinalkohol- og stofscreening for misbrugsstoffer (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider og barbiturater).
  10. Positiv test for human immundefektvirus (HIV) og/eller hepatitis B og/eller hepatitis C.
  11. Vaccination(er) med en levende vaccine i de foregående 4 uger eller dræbte/inaktiverede vacciner i de foregående 3 uger.
  12. Blod- eller plasmatransfusioner eller poolet gamma-globulin i de foregående 3 måneder og behov for blod- eller plasmatransfusioner under denne undersøgelse.
  13. Modtaget miltbrandsvaccine eller miltbrand-immunglobulin eller på anden måde været udsat for B. anthracis.
  14. Klinisk relevante abnorme fund ved rutinemæssig fysisk undersøgelse.
  15. Klinisk signifikante laboratorietest uden for området ved screening, herunder: urinanalyse, serumkreatin, lactatdehydrogenase (LDH), kalium, glucose, leverfunktionstest (LFT); absolut neutrofiltal, blodpladetal, antal hvide blodlegemer, elektrolytter, koagulering og blodhæmoglobin.
  16. 12-aflednings EKG-optagelse med klinisk relevante tegn på patologi og ledningsforstyrrelser som vurderet af investigator.
  17. Tilstedeværelse af tatoveringer, der dækker eller delvist dækker injektionsstederne på overarmen.
  18. Kendt følsomhed over for latex.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Lavdosis rPA-vaccine
Biologisk: rPA-vaccine indeholdende alhydrogel
EKSPERIMENTEL: 2
Højdosis rPA-vaccine
Biologisk: rPA-vaccine indeholdende alhydrogel
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Aktiv vaccinekontrol
Biologisk: AVA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed ved rPA-vaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Immunogenicitet af rPA-vaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmAthene UK Limited

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Currie, MD, Accelovance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (SKØN)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-0002
  • PA-8645-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner