백내장 수술 후 안내 염증이 있는 환자에서 프레드니솔론 아세테이트 함유 점안제의 안구 안전성 및 내약성 비교 연구

포함 기준:

• 환자는 서면 동의서를 제출했습니다.
• 환자는 > 40세였습니다.
• 환자는 표준 수술 절차에 따라 백내장 수술을 받았습니다(프로토콜 부록 2 참조).
• 환자는 스크리닝에서 측정된 수술 전 값과 비교하여 1일에 ≥ 20 photons/msec의 전방 챔버에서 플레어를 보였습니다.
• 환자는 서면 동의서를 제출했습니다.

제외 기준:

• 안과적 상태
• 표준 절차에 따라 수행되지 않은 작업.
• NSAID 또는 코르티코스테로이드로 긴급히 치료해야 하는 눈 상태.
• 수술한 눈의 안내 수술 이력.
• 수술 전 90일 동안 수술한 눈에 레이저 요법 또는 냉동 요법.
• 수술한 눈에 포도막염이 있었던 이전 에피소드.
• 임상적으로 유의한 삼모충증 또는 기타 임상적으로 관련된 동시 염증성/감염성 눈 장애(예: 결막염, 상공막염) 경미한 형태의 지루성 안검염 제외.
• 심한 안구건조증.
• 녹내장.
• 수술한 눈의 기타 임상적으로 중요한 장애.
• 치료 기간 동안 콘택트렌즈 착용자. 전신 상태
• 시험 약물의 성분에 대한 과민증.
• 진성 당뇨병(현재 통제되고 있는 경우에도).
• 심각한 전신 기능 장애(심장, 폐, 간, 신장 또는 내분비).
• 류머티스성 관절염.
• 국소 재발 또는 전이의 증거가 존재하는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력이 있는 피험자는 제외됩니다. 단, 피부의 국소 기저 세포 암종은 예외입니다.

금지된 병용 약물

• 수술 전 14일 동안 및 시험 기간 동안 국소 항염증제로 (수술할) 눈 치료.
• 수술 4주 전과 시험 기간 동안 코르티코스테로이드의 전신 사용. 흡입형 코르티코스테로이드는 시험 전 4주 및 시험 기간 동안 안정한 경우 허용됩니다. 피부 질환을 치료하기 위한 국소 코르티코스테로이드도 허용됩니다.
• 임상시험 4주 전과 임상시험 기간 동안 NSAIDs의 만성 전신 사용, 경미한 상태를 치료하기 위한 NSAIDs 또는 OTC 진통제의 가끔 사용(주당 2회 이하)은 허용되었습니다. 심혈관 예방을 위한 저용량 아스피린이 허용되었습니다.

기타 금지 조건

• 적절한 산아제한 방법이 연구 전반에 걸쳐 사용되지 않는 한 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성.
• 정신적으로 장애가 있는 과목.
• 알코올/약물 남용.
• 연구 시작 전 3개월 이내에 임의의 다른 연구용 제제의 동시 사용 또는 최근 사용.
• 이 시험에 대한 환자의 반복적인 참여.
• 연구자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 시험을 완료하는 것을 방해하는 모든 의학적 또는 실험실 조건.
• 등록 전 4주 이내에 또 다른 임상 연구에 참여;
• 재생불량성 빈혈, 범골수증 또는 용혈성 황달과 같은 혈액학적 질환이 있거나; 간 기능 장애가 심한 경우;
• 연구자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 시험을 완료하는 것을 방해하는 모든 의학적 또는 실험실 상태;
• 국소 재발 또는 전이의 증거가 존재하는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력이 있는 피험자는 제외됩니다. 단, 피부의 국소 기저 세포 암종은 예외입니다.