Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i tolerancję kropli do oczu zawierających octan prednizolonu u pacjentów z zapaleniem wewnątrzgałkowym po operacji usunięcia zaćmy

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane nośnikiem badanie fazy IV porównujące skuteczność, bezpieczeństwo oczu i tolerancję dwudniowego leczenia kroplami do oczu (0,5% octan prednizolonu, jedna kropla cztery razy dziennie) u pacjentów z zapaleniem wewnątrzgałkowym po Operacja zaćmy, po której następuje 12-dniowy okres obserwacji otwartej

Głównym celem było wykazanie, że dwa dni leczenia kroplami do oczu z 0,5% octanem prednizolonu po operacji zaćmy są skuteczniejsze niż nośnik w zmniejszaniu zaostrzenia w przedniej komorze operowanego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent miał > 40 lat.
  • Pacjent został poddany operacji usunięcia zaćmy zgodnie ze standardowymi procedurami chirurgicznymi (patrz Załącznik 2 do Protokołu).
  • U pacjenta wystąpił rozbłysk w komorze przedniej ≥ 20 fotonów/msek w 1. dniu w porównaniu z wartością przedoperacyjną zmierzoną podczas badania przesiewowego
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Stany okulistyczne
  • Operacja nie została wykonana zgodnie ze standardowymi procedurami.
  • Każdy stan oczu, który pilnie wymaga leczenia NLPZ lub kortykosteroidami.
  • Historia operacji wewnątrzgałkowych w operowanym oku.
  • Jakakolwiek laseroterapia lub krioterapia operowanego oka w ciągu 90 dni poprzedzających operację.
  • Jakikolwiek poprzedni epizod zapalenia błony naczyniowej oka w operowanym oku.
  • Klinicznie istotna rzęsistkowica lub inne istotne klinicznie współistniejące zaburzenia zapalne/zakaźne oka (np. zapalenie spojówek, zapalenie nadtwardówki) z wyjątkiem łagodnych postaci łojotokowego zapalenia powiek.
  • Ciężki zespół suchego oka.
  • Jaskra.
  • Wszelkie inne istotne klinicznie zaburzenia operowanego oka.
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe w okresie leczenia. Warunki systemowe
  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku.
  • Cukrzyca (nawet jeśli jest obecnie kontrolowana).
  • Ciężka dysfunkcja ogólnoustrojowa (serca, płuc, wątroby, nerek lub układu hormonalnego).
  • Reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Pacjenci z historią nowotworu dowolnego układu narządów, leczoną lub nieleczoną, w ciągu ostatnich pięciu lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody nawrotu miejscowego lub przerzutów, są wykluczeni, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry.

Zabronione jednoczesne stosowanie leków

  • Leczenie oka (które ma być operowane) miejscowymi lekami przeciwzapalnymi w ciągu 14 dni przed operacją iw trakcie badania.
  • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów 4 tygodnie przed operacją iw trakcie badania. Wziewne kortykosteroidy są dozwolone, jeśli są stabilne 4 tygodnie przed badaniem i podczas badania. Dozwolone są również miejscowe kortykosteroidy stosowane w leczeniu chorób dermatologicznych.
  • Przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie NLPZ 4 tygodnie przed badaniem i podczas badania, ale sporadyczne stosowanie (≤ 2 razy w tygodniu) NLPZ lub leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty w leczeniu drobnych schorzeń było dopuszczalne. Dozwolona była niska dawka aspiryny w profilaktyce sercowo-naczyniowej.

Inne zabronione warunki

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, chyba że podczas badania stosowano odpowiednie metody kontroli urodzeń.
  • Osoby upośledzone umysłowo.
  • Nadużywanie alkoholu/narkotyków.
  • Jednoczesne lub niedawne stosowanie jakichkolwiek innych środków badawczych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Wielokrotny udział pacjenta w tej próbie.
  • Jakikolwiek stan medyczny lub laboratoryjny, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania zgodnie z protokołem.
  • udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
  • cierpią na choroby hematologiczne, takie jak niedokrwistość aplastyczna, panmielopatia lub żółtaczka hemolityczna; z ciężką dysfunkcją wątroby;
  • jakikolwiek stan medyczny lub laboratoryjny, który zdaniem Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania zgodnie z protokołem;
  • osoby z historią nowotworu jakiegokolwiek układu narządów, leczonych lub nieleczonych, w ciągu ostatnich pięciu lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody nawrotu miejscowego lub przerzutów, są wykluczone, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym parametrem skuteczności był stopień rozbłysku w komorze przedniej operowanego oka, mierzony za pomocą laserowego miernika rozbłysków komórek KOWA.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugorzędnymi celami było wykazanie, że dwudniowe leczenie kroplami do oczu z octanem prednizolonu o stężeniu 0,5%:
przewyższają nośnik pod względem obrzęku rogówki i przekrwienia spojówek gałki ocznej,
są bezpieczne pod względem ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), ostrości wzroku oraz częstości AE i SAE,
są dobrze tolerowane w odniesieniu do dyskomfortu w oku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULT 491 A DE 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan prednizolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj