Uno studio per confrontare la sicurezza oculare e la tollerabilità dei colliri contenenti prednisolone acetato in pazienti con infiammazione intraoculare dopo intervento di cataratta

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha dato il consenso informato scritto.
• Il paziente aveva > 40 anni di età.
• Il paziente era stato sottoposto a intervento di cataratta secondo le procedure chirurgiche standard (vedere Appendice 2 al Protocollo).
• Il paziente ha mostrato una riacutizzazione nella camera anteriore di ≥ 20 fotoni/msec il giorno 1 rispetto al valore preoperatorio misurato allo screening
• Il paziente ha dato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Condizioni oftalmologiche
• Operazione non eseguita secondo le procedure standard.
• Qualsiasi condizione oculare che richieda urgentemente un trattamento con FANS o corticosteroidi.
• Storia di chirurgia intraoculare nell'occhio operato.
• Qualsiasi terapia laser o crioterapia nell'occhio operato nei 90 giorni precedenti l'intervento.
• Qualsiasi precedente episodio di uveite nell'occhio operato.
• Trichiasi clinicamente significativa o altri disturbi oculari infiammatori/infettivi concomitanti clinicamente rilevanti (ad es. congiuntivite, episclerite) ad eccezione delle forme lievi di blefarite seborroica.
• Sindrome dell'occhio secco grave.
• Glaucoma.
• Qualsiasi altro disturbo clinicamente significativo dell'occhio operato.
• Portatore di lenti a contatto durante il periodo di trattamento. Condizioni sistemiche
• Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco di prova.
• Diabete mellito (anche se attualmente controllato).
• Grave disfunzione sistemica (cardiaca, polmonare, epatica, renale o endocrina).
• Artrite reumatoide.
• Sono esclusi i soggetti con anamnesi di malignità di qualsiasi sistema d'organo, trattata o non trattata, negli ultimi cinque anni, indipendentemente dal fatto che esista evidenza di recidiva locale o metastasi, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle.

Farmaci concomitanti vietati

• Trattamento dell'occhio (da operare) con antinfiammatori locali nei 14 giorni precedenti l'intervento e durante il periodo di prova.
• Uso sistemico di corticosteroidi 4 settimane prima dell'intervento e durante il processo. I corticosteroidi per via inalatoria sono consentiti se stabili 4 settimane prima dello studio e durante lo studio. Sono consentiti anche i corticosteroidi topici per il trattamento di malattie dermatologiche.
• L'uso sistemico cronico di FANS 4 settimane prima dello studio e durante lo studio, ma l'uso occasionale (≤ 2 volte a settimana) di FANS o antidolorifici da banco per il trattamento di condizioni minori era accettabile. L'aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiovascolare era consentita.

Altre condizioni vietate

• Donne in gravidanza o in allattamento o in età fertile a meno che non siano stati utilizzati metodi di controllo delle nascite adeguati durante lo studio.
• Soggetti con handicap mentale.
• Abuso di alcol/droga.
• - Uso concomitante o recente di qualsiasi altro agente sperimentale entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
• La ripetuta partecipazione del paziente a questo studio.
• Qualsiasi condizione medica o di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al partecipante di aderire al protocollo o completare la sperimentazione secondo il protocollo.
• partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
• ha malattie ematologiche come anemia aplastica, panmielopatia o ittero emolitico; con grave disfunzione del fegato;
• qualsiasi condizione medica o di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al partecipante di aderire al protocollo o completare la sperimentazione secondo il protocollo;
• sono esclusi i soggetti con anamnesi di malignità di qualsiasi apparato, trattata o non trattata, negli ultimi cinque anni, indipendentemente dal fatto che esista evidenza di recidiva locale o metastasi, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle.