Исследование по сравнению глазной безопасности и переносимости глазных капель, содержащих ацетат преднизолона, у пациентов с внутриглазным воспалением после операции по удалению катаракты

Критерии включения:

• Пациент дал письменное информированное согласие.
• Возраст пациента > 40 лет.
• Пациенту была проведена операция по удалению катаракты по стандартной хирургической методике (см. Приложение 2 к протоколу).
• У пациента наблюдалась вспышка в передней камере ≥ 20 фотонов / мсек в день 1 по сравнению с дооперационным значением, измеренным при скрининге.
• Пациент дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Офтальмологические состояния
• Операция не выполнена в соответствии со стандартными процедурами.
• Любое заболевание глаз, требующее срочного лечения НПВП или кортикостероидами.
• История внутриглазной хирургии на оперированном глазу.
• Любая лазерная терапия или криотерапия оперированного глаза за 90 дней до операции.
• Любой предшествующий эпизод увеита на оперированном глазу.
• Клинически значимый трихиаз или другие клинически значимые сопутствующие воспалительные/инфекционные заболевания глаз (например, конъюнктивит, эписклерит), кроме легких форм себорейного блефарита.
• Тяжелый синдром сухого глаза.
• Глаукома.
• Любое другое клинически значимое заболевание оперированного глаза.
• Ношение контактных линз в период лечения. Системные условия
• Повышенная чувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата.
• Сахарный диабет (даже если в настоящее время контролируется).
• Тяжелая системная дисфункция (сердечная, легочная, печеночная, почечная или эндокринная).
• Ревматоидный артрит.
• Субъекты со злокачественными новообразованиями любой системы органов, получавшими или не получавшими лечение в течение последних пяти лет, независимо от того, существуют ли признаки местного рецидива или метастазов, исключаются, за исключением локализованной базально-клеточной карциномы кожи.

Запрещенное сопутствующее лечение

• Лечение глаза (оперируемого) местными противовоспалительными препаратами в течение 14 дней до операции и во время исследования.
• Системное применение кортикостероидов за 4 недели до операции и во время исследования. Ингаляционные кортикостероиды разрешены, если состояние стабильно в течение 4 недель до исследования и во время исследования. Разрешены также местные кортикостероиды для лечения дерматологических заболеваний.
• Хроническое системное использование НПВП за 4 недели до исследования и во время исследования, но эпизодическое использование (≤ 2 раз в неделю) НПВП или безрецептурных обезболивающих для лечения незначительных состояний было приемлемым. Допускались низкие дозы аспирина для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Другие запрещенные условия

• Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, если на протяжении всего исследования не использовались адекватные методы контроля над рождаемостью.
• Умственно отсталые субъекты.
• Злоупотребление алкоголем/наркотиками.
• Одновременное или недавнее использование любых других исследуемых агентов в течение 3 месяцев до начала исследования.
• Повторное участие пациента в этом испытании.
• Любое медицинское или лабораторное состояние, которое, по мнению исследователя, помешает участнику придерживаться протокола или завершить исследование в соответствии с протоколом.
• участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до регистрации;
• имеют гематологические заболевания, такие как апластическая анемия, панмиелопатия или гемолитическая желтуха; при тяжелых нарушениях функции печени;
• любое медицинское или лабораторное состояние, которое, по мнению исследователя, помешает участнику придерживаться протокола или завершить исследование в соответствии с протоколом;
• исключаются субъекты со злокачественными новообразованиями любой системы органов, леченными или нелеченными в течение последних пяти лет, независимо от того, существуют ли признаки местного рецидива или метастазов, за исключением локализованной базально-клеточной карциномы кожи.