Egy tanulmány a prednizolon-acetátot tartalmazó szemcseppek szembiztonságának és tolerálhatóságának összehasonlítására szürkehályog-műtét után intraokuláris gyulladásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A beteg írásos beleegyezését adta.
• A beteg 40 év feletti volt.
• A beteg szürkehályog-műtéten esett át a szokásos sebészeti eljárásoknak megfelelően (lásd a jegyzőkönyv 2. mellékletét).
• A páciens az elülső kamrában ≥ 20 foton/msec-os fellángolást mutatott az 1. napon a szűréskor mért preoperatív értékhez képest
• A beteg írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

• Szemészeti állapotok
• A művelet nem a szabványos eljárások szerint történik.
• Bármilyen szembetegség, amely sürgősen NSAID-okkal vagy kortikoszteroidokkal történő kezelést igényel.
• Műtött szem intraokuláris műtéteinek története.
• Bármilyen lézerterápia vagy krioterápia a műtött szemen a műtétet megelőző 90 napon belül.
• Bármely korábbi uveitisz epizód a műtött szemben.
• Klinikailag jelentős trichiasis vagy más klinikailag jelentős egyidejű gyulladásos/fertőző szembetegségek (pl. kötőhártya-gyulladás, episcleritis), kivéve a seborrheás blepharitis enyhe formáit.
• Súlyos száraz szem szindróma.
• Glaukóma.
• A műtött szem bármely más klinikailag jelentős rendellenessége.
• Kontaktlencse-viselő a kezelés ideje alatt. Szisztémás feltételek
• A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
• Diabetes mellitus (még akkor is, ha jelenleg kontroll alatt van).
• Súlyos szisztémás diszfunkció (szív, tüdő, máj, vese vagy endokrin).
• Rheumatoid arthritis.
• Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében bármely szervrendszer rosszindulatú daganata szerepelt, kezelt vagy nem kezelt az elmúlt öt évben, függetlenül attól, hogy fennáll-e a helyi kiújulás vagy metasztázisok jele, vagy sem, a lokalizált bőr bazálissejtes karcinóma kivételével kizárják.

Tiltott egyidejű gyógyszeres kezelés

• A műtendő szem kezelése helyi gyulladáscsökkentő szerekkel a műtétet megelőző 14 napon és a vizsgálat alatt.
• Kortikoszteroidok szisztémás alkalmazása 4 héttel a műtét előtt és a vizsgálat alatt. Az inhalációs kortikoszteroidok akkor megengedettek, ha a vizsgálat előtt 4 héttel és a vizsgálat alatt stabilak. A bőrgyógyászati ​​betegségek kezelésére helyileg alkalmazható kortikoszteroidok is megengedettek.
• NSAID-ok krónikus szisztémás alkalmazása 4 héttel a vizsgálat előtt és a vizsgálat alatt, de az NSAID-ok vagy az OTC fájdalomcsillapítók alkalmankénti (≤ hetente kétszer) alkalmazása elfogadható volt kisebb betegségek kezelésére. Alacsony dózisú aszpirint szív- és érrendszeri profilaxis céljából engedélyeztek.

Egyéb tiltott feltételek

• Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, kivéve, ha megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmaztak a vizsgálat során.
• Értelmileg sérült alanyok.
• Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés.
• Bármilyen más vizsgálati szer egyidejű vagy közelmúltbeli alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül.
• A páciens ismételt részvétele ebben a vizsgálatban.
• Minden olyan orvosi vagy laboratóriumi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a résztvevőt a protokollhoz való ragaszkodásban vagy a vizsgálat protokoll szerinti elvégzésében.
• egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a beiratkozást megelőző 4 héten belül;
• hematológiai betegségei vannak, mint például aplasztikus anémia, panmyelopathia vagy hemolitikus icterus; súlyos májműködési zavarokkal;
• minden olyan egészségügyi vagy laboratóriumi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a résztvevőt a protokollhoz való ragaszkodásban vagy a vizsgálat protokoll szerinti elvégzésében;
• Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében bármely szervrendszer rosszindulatú daganata szerepelt, kezelt vagy nem kezelt, az elmúlt öt évben, függetlenül attól, hogy fennáll-e a helyi kiújulás vagy metasztázisok jele, vagy sem, a lokalizált bőr bazálissejtes karcinóma kivételével kizárják.