Studie k porovnání oční bezpečnosti a snášenlivosti očních kapek obsahujících prednisolonacetát u pacientů s nitroočním zánětem po operaci katarakty

Kritéria pro zařazení:

• Pacient dal písemný informovaný souhlas.
• Pacientovi bylo > 40 let.
• Pacient podstoupil operaci šedého zákalu podle standardních chirurgických postupů (viz Příloha 2 Protokolu).
• Pacient vykazoval vzplanutí v přední komoře ≥ 20 fotonů/ms v den 1 ve srovnání s předoperační hodnotou naměřenou při screeningu
• Pacient dal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Oftalmologické stavy
• Operace nebyla provedena podle standardních postupů.
• Jakékoli oční onemocnění, které naléhavě vyžaduje léčbu NSAID nebo kortikosteroidy.
• Historie nitrooční chirurgie na operovaném oku.
• Jakákoli laserová terapie nebo kryoterapie na operovaném oku během 90 dnů před operací.
• Jakákoli předchozí epizoda uveitidy v operovaném oku.
• Klinicky významná trichiáza nebo jiné klinicky relevantní souběžné zánětlivé/infekční oční poruchy (např. konjunktivitida, episkleritida) kromě mírných forem seboroické blefaritidy.
• Těžký syndrom suchého oka.
• Glaukom.
• Jakákoli jiná klinicky významná porucha operovaného oka.
• Nositel kontaktních čoček během období léčby. Systémové podmínky
• Přecitlivělost na kteroukoli složku zkušebního léku.
• Diabetes mellitus (i v současné době kontrolovaný).
• Závažná systémová dysfunkce (kardiální, plicní, jaterní, renální nebo endokrinní).
• Revmatoidní artritida.
• Jedinci s anamnézou malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních pěti let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, jsou vyloučeni, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže.

Zakázané souběžné podávání léků

• Léčba oka (které má být operováno) lokálními protizánětlivými léky během 14 dnů před operací a během studie.
• Systémové použití kortikosteroidů 4 týdny před operací a během studie. Inhalační kortikosteroidy jsou povoleny, pokud jsou stabilní 4 týdny před studií a během studie. Topické kortikosteroidy k léčbě dermatologických onemocnění jsou rovněž povoleny.
• Chronické systémové užívání NSAID 4 týdny před zkouškou a během studie, ale příležitostné užívání (≤ 2krát týdně) NSAID nebo OTC léků proti bolesti k léčbě méně závažných stavů bylo přijatelné. Nízká dávka aspirinu pro kardiovaskulární profylaxi byla povolena.

Jiné zakázané podmínky

• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, pokud nebyly během studie použity adekvátní metody antikoncepce.
• Mentálně postižené subjekty.
• Zneužívání alkoholu/drog.
• Současné nebo nedávné použití jakýchkoli jiných zkoumaných látek během 3 měsíců před zahájením studie.
• Opakovaná účast pacienta v této studii.
• Jakýkoli zdravotní nebo laboratorní stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účastníkovi dodržovat protokol nebo dokončit zkoušku podle protokolu.
• účast v jiné klinické studii během 4 týdnů před zařazením;
• mají hematologická onemocnění, jako je aplastická anémie, panmyelopatie nebo hemolytický ikterus; s těžkou poruchou funkce jater;
• jakýkoli zdravotní nebo laboratorní stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účastníkovi dodržovat protokol nebo dokončit zkoušku podle protokolu;
• jedinci s anamnézou malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních pěti let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, jsou vyloučeny, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže.