En undersøgelse til sammenligning af øjensikkerhed og tolerabilitet af øjendråber indeholdende prednisolonacetat hos patienter med intraokulær betændelse efter kataraktoperation

Inklusionskriterier:

• Patienten gav skriftligt informeret samtykke.
• Patienten var > 40 år gammel.
• Patienten var blevet operation for grå stær i henhold til standard kirurgiske procedurer (se bilag 2 til protokollen).
• Patienten viste opblussen i det forreste kammer på ≥ 20 fotoner/ms på dag 1 sammenlignet med den præoperative værdi målt ved screening
• Patienten gav skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Oftalmologiske tilstande
• Drift ikke udført i henhold til standardprocedurerne.
• Enhver øjenlidelse, der akut kræver behandling med NSAID eller kortikosteroider.
• Anamnese med intraokulær kirurgi i det opererede øje.
• Enhver laserterapi eller kryoterapi i det opererede øje i de 90 dage forud for operationen.
• Enhver tidligere episode af uveitis i det opererede øje.
• Klinisk signifikant trichiasis eller andre klinisk relevante samtidige inflammatoriske/infektiøse øjenlidelser (f. conjunctivitis, episcleritis) undtagen milde former for seborrheic blepharitis.
• Svært tørre øjne syndrom.
• Grøn stær.
• Enhver anden klinisk signifikant lidelse i det opererede øje.
• Kontaktlinsebruger i behandlingsperioden. Systemiske forhold
• Overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i forsøgsmedicinen.
• Diabetes mellitus (selv hvis den er under kontrol).
• Alvorlig systemisk dysfunktion (hjerte-, pulmonal-, lever-, nyre- eller endokrine).
• Rheumatoid arthritis.
• Personer med anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste fem år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, er udelukket, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden.

Forbudt samtidig medicinering

• Behandling af øjet (der skal opereres) med lokale antiinflammatoriske lægemidler i 14 dage forud for operationen og under forsøget.
• Systemisk brug af kortikosteroider 4 uger før operationen og under forsøget. Inhalerede kortikosteroider er tilladt, hvis de er stabile 4 uger forud for forsøget og under forsøget. Aktuelle kortikosteroider til behandling af dermatologiske sygdomme er også tilladt.
• Kronisk systemisk brug af NSAID'er 4 uger før forsøget og under forsøget, men lejlighedsvis brug (≤ 2 gange om ugen) af NSAID'er eller OTC smertestillende midler til behandling af mindre tilstande var acceptabel. Lavdosis aspirin til kardiovaskulær profylakse var tilladt.

Andre forbudte forhold

• Gravide eller ammende kvinder eller i den fødedygtige alder, medmindre der blev brugt passende præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen.
• Psykisk handicappede emner.
• Alkohol/stofmisbrug.
• Samtidig eller nylig brug af andre forsøgsmidler inden for 3 måneder før studiestart.
• Patientens gentagne deltagelse i dette forsøg.
• Enhver medicinsk eller laboratorietilstand, som efter efterforskerens mening ville forhindre deltageren i at overholde protokollen eller gennemføre forsøget i henhold til protokollen.
• deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 4 uger før tilmelding;
• har hæmatologiske sygdomme såsom aplastisk anæmi, panmyelopati eller hæmolytisk ikterus; med alvorlig dysfunktion af leveren;
• enhver medicinsk eller laboratorietilstand, som efter efterforskerens mening ville forhindre deltageren i at overholde protokollen eller gennemføre forsøget pr.
• forsøgspersoner med anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste fem år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, er udelukket, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden.