Eine Studie zum Vergleich der okulären Sicherheit und Verträglichkeit von Augentropfen mit Prednisolonacetat bei Patienten mit intraokularer Entzündung nach einer Kataraktoperation

Einschlusskriterien:

• Der Patient gab eine schriftliche Einverständniserklärung.
• Der Patient war > 40 Jahre alt.
• Der Patient hatte sich einer Kataraktoperation gemäß chirurgischen Standardverfahren unterzogen (siehe Anhang 2 des Protokolls).
• Der Patient zeigte an Tag 1 einen Flare in der Vorderkammer von ≥ 20 Photonen/ms im Vergleich zum präoperativen Wert, der beim Screening gemessen wurde
• Der Patient gab eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Ophthalmologische Zustände
• Der Vorgang wurde nicht gemäß den Standardverfahren durchgeführt.
• Jede Augenerkrankung, die dringend eine Behandlung mit NSAIDs oder Kortikosteroiden erfordert.
• Geschichte der intraokularen Chirurgie am operierten Auge.
• Jegliche Laser- oder Kryotherapie am operierten Auge in den 90 Tagen vor der Operation.
• Jede frühere Uveitis-Episode im operierten Auge.
• Klinisch signifikante Trichiasis oder andere klinisch relevante begleitende entzündliche/infektiöse Augenerkrankungen (z. Konjunktivitis, Episkleritis) außer leichten Formen der seborrhoischen Blepharitis.
• Schweres Syndrom des trockenen Auges.
• Glaukom.
• Jede andere klinisch signifikante Erkrankung des operierten Auges.
• Kontaktlinsenträger während der Behandlungsdauer. Systemische Bedingungen
• Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments.
• Diabetes mellitus (auch wenn derzeit kontrolliert).
• Schwere systemische Dysfunktion (Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder endokrine).
• Rheumatoide Arthritis.
• Patienten mit bösartigen Erkrankungen eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten fünf Jahre, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Wiederauftreten oder Metastasen vorliegen, sind ausgeschlossen, mit Ausnahme eines lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut.

Verbotene Begleitmedikation

• Behandlung des (zu operierenden) Auges mit lokalen entzündungshemmenden Medikamenten während 14 Tagen vor der Operation und während der Studie.
• Systemische Anwendung von Kortikosteroiden 4 Wochen vor der Operation und während der Studie. Inhalative Kortikosteroide sind erlaubt, wenn sie 4 Wochen vor der Studie und während der Studie stabil sind. Auch topische Kortikosteroide zur Behandlung dermatologischer Erkrankungen sind erlaubt.
• Chronische systemische Anwendung von NSAIDs 4 Wochen vor der Studie und während der Studie, aber die gelegentliche Anwendung (≤ 2 Mal pro Woche) von NSAIDs oder OTC-Schmerzmitteln zur Behandlung leichterer Erkrankungen war akzeptabel. Niedrig dosiertes Aspirin zur kardiovaskulären Prophylaxe war erlaubt.

Andere verbotene Bedingungen

• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, während der gesamten Studie wurden angemessene Verhütungsmethoden angewendet.
• Geistig behinderte Probanden.
• Alkohol-/Drogenmissbrauch.
• Gleichzeitige oder kürzliche Anwendung anderer Prüfsubstanzen innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
• Wiederholte Teilnahme des Patienten an dieser Studie.
• Jeder medizinische oder Laborzustand, der nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer daran hindern würde, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
• hämatologische Erkrankungen wie aplastische Anämie, Panmyelopathie oder hämolytischen Ikterus haben; mit schwerer Leberfunktionsstörung;
• jeder medizinische oder Laborzustand, der nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer daran hindern würde, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie gemäß Protokoll abzuschließen;
• Patienten mit bösartigen Erkrankungen eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten fünf Jahre, unabhängig davon, ob Anzeichen für ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen, sind ausgeschlossen, mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut.