골감소증/골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 AAE581의 효능 및 안전성.
2011년 11월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
AAE581은 시스테인 프로테아제 카텝신 K의 특정 억제제입니다.
본 임상시험은 골밀도에 대한 AAE581의 효과(효능 및 안전성)에 대한 자세한 정보를 제공하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
160
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 낮은 척추 골밀도
- 비목뼈 척추에서 0~1 건의 일반적인 골절
제외 기준:
- 골감소증/골다공증 이외의 뼈 질환의 병력 또는 존재
- 다른 골다공증 치료제 이전 치료(세척 필요)
- 비타민 D 결핍의 증거
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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12개월 후 요추(L1-L4)BMD의 변화
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12개월 치료의 안전성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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3, 6, 9, 12개월 시점의 요추(L1-L4,L2-L4), 전체 고관절, 대퇴경부, 팔뚝 및 전신의 골밀도 변화
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Bone markers(혈청 CTX,P1NP, OC, BSAP 및 비뇨기 NTX, DPyr)의 변화(1,3,6,9 및 12개월)
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1,3,6,9 및 12개월에서 AAE581 및 AEE325의 혈장 농도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Novartis, Sponsor GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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