3기 비소세포폐암(NSCLC)의 수술 전 화학요법에 더하여 매일 2회 수술 전 화학방사선 요법
3기 비소세포폐암에서 수술 전 시스플라틴/에토포사이드 1일 2회 화학방사선요법(hfRT/CT) 대 시스플라틴/에토포사이드 단독 요법. 독일 폐암 협동조합 그룹(GLCCG)의 3상 시험
환자는 (A군) 3주기의 시스플라틴/에토포사이드에 이어 카보플라틴과 빈데신을 동시에 병용한 과분할 방사선 요법(hfRT)과 수술, 그리고 R1/2-절제술이 없거나 R1/2-절제술이 있는 경우 추가 hfRT 대 (B군) 3주기에 무작위 배정됩니다. 시스플라틴/에토포사이드, 수술, RT.
1차 평가변수는 무진행생존기간(PFS)이었다. 평가할 수 있는 500명의 환자를 통해 PFS 중앙값이 10개월에서 14개월로 개선되었음을 감지할 수 있었습니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 시스플라틴 55mg/m2(d 1 + 4)/에토포사이드 100mg/m2(d 1-4)의 3주기에 무작위 배정되고, 이후 과분할 방사선 요법(hfRT; 45Gy, 2x1.5Gy/ d) 카보플라틴(100 mg/m2) 및 빈데신(3 mg) 동시 병용(d 1, 8, 15), 그 후 수술, R1/2-절제술이 없는 경우 추가 hfRT(24 Gy; 2x1.5 Gy/ d) 대 (암 B) 시스플라틴 55mg/m2(d 1 + 4)/에토포사이드 100mg/m2(d 1-4)의 3주기, 수술 후 RT(1.8Gy/d), 54Gy 또는 , 아니오 또는 R1/2 절제면, 68.4 Gy.
1차 평가변수는 무진행생존기간(PFS)이었다. 평가할 수 있는 500명의 환자를 통해 PFS 중앙값이 10개월에서 14개월로 개선되었음을 감지할 수 있었습니다.
(University of Münster가 리드 스폰서였습니다. 임상시험이 clinicaltrials.gov에서 시행됨에 따라 하이델베르크 대학으로 옮긴 후 수석 연구원이 이 계정을 위에서 발표함)
연구 유형
등록
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 비소세포폐암
- IIIA기 / IIIB기
- 종격동경
- 성능 점수 ECOG 0,1
- 예상 수술 후 FEV 1 > 1.0 l
제외 기준:
- 소세포폐암
- 심장 장애(NYHA III/IV)
- 이전의 방사선 또는 화학 요법
- 임신
- 다른 악성종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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무진행 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Michael Thomas, Prof. / MD, Current affiliation: Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kreuter M, Kropff M, Fischaleck A, Junker K, Gerss J, Heinecke A, Lindermann M, Reinmuth N, Berdel WE, Mesters RM, Thomas M. Prognostic relevance of angiogenesis in stage III NSCLC receiving multimodality treatment. Eur Respir J. 2009 Jun;33(6):1383-8. doi: 10.1183/09031936.00121108. Epub 2009 Feb 12.
- Thomas M, Rube C, Hoffknecht P, Macha HN, Freitag L, Linder A, Willich N, Hamm M, Sybrecht GW, Ukena D, Deppermann KM, Droge C, Riesenbeck D, Heinecke A, Sauerland C, Junker K, Berdel WE, Semik M; German Lung Cancer Cooperative Group. Effect of preoperative chemoradiation in addition to preoperative chemotherapy: a randomised trial in stage III non-small-cell lung cancer. Lancet Oncol. 2008 Jul;9(7):636-48. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70156-6. Epub 2008 Jun 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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