Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační chemoradiace dvakrát denně jako doplněk k chemoterapii před operací u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia III.

21. dubna 2008 aktualizováno: Heidelberg University

Cisplatina/etoposid s následnou chemoradiací dvakrát denně (hfRT/CT) versus samotná cisplatina/etoposid před operací u nemalobuněčného karcinomu plic stadia III. Fáze III studie německého družstva pro rakovinu plic (GLCCG)

Pacienti jsou randomizováni do (rameno A) 3 cykly cisplatiny/etoposidu, po nichž následuje hyperfrakcionovaná radioterapie (hfRT) se současnou karboplatinou a vindesinem, poté operace a pokud žádná nebo R1/2-resekce, další hfRT oproti (rameno B) 3 cykly cisplatina/etoposid, následuje operace a poté RT.

Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS). S 500 vyhodnotitelnými pacienty bylo možné detekovat zlepšení mediánu PFS z 10 na 14 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni do (rameno A) 3 cykly cisplatina 55 mg/m2 (d 1 + 4)/etoposid 100 mg/m2 (d 1-4), po nichž následuje hyperfrakcionovaná radioterapie (hfRT; 45 Gy, 2x1,5 Gy/ d) se současnou karboplatinou (100 mg/m2) a vindesinem (3 mg) (d 1, 8, 15), poté operace a pokud žádná nebo R1/2-resekce, další hfRT (24 Gy; 2x1,5 Gy/ d) versus (rameno B) 3 cykly cisplatina 55 mg/m2 (d 1 + 4)/etoposid 100 mg/m2 (d 1-4), následuje operace a poté RT (1,8 Gy/d) s 54 Gy popř. , pokud ne nebo R1/2-resekce, 68,4 Gy.

Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS). S 500 vyhodnotitelnými pacienty bylo možné detekovat zlepšení mediánu PFS z 10 na 14 měsíců.

(University of Münster byla hlavním sponzorem, protože studie byla implementována na webu Clinictrials.gov hlavním řešitelem poté, co se přestěhoval na univerzitu v Heidelbergu, tento účet je oznámen výše)

Typ studie

Intervenční

Zápis

500

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nemalobuněčný karcinom plic prokázaný histologicky
  • stadium IIIA / stadium IIIB
  • mediastinoskopie
  • výkonnostní skóre ECOG 0,1
  • predikovaná pooperační FEV 1 > 1,0 l

Kritéria vyloučení:

  • malobuněčný karcinom plic
  • srdeční postižení (NYHA III/IV)
  • předchozí radioterapii nebo chemoterapii
  • těhotenství
  • jiná malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Spolupracovníci

University Hospital Muenster
University Hospital, Saarland
Lung Clinic Hemer
Kreiskrankenhaus Diekholzen
FLT Berlin / Buch

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Thomas, Prof. / MD, Current affiliation: Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1995

Dokončení studie

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLCCG01/95
  • German Cancer Aid

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit