Chemioradioterapia preoperatoria due volte al giorno in aggiunta alla chemioterapia prima dell'intervento chirurgico nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III
Cisplatino/etoposide seguito da chemioradioterapia due volte al giorno (hfRT/CT) rispetto al solo cisplatino/etoposide prima dell'intervento chirurgico nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III. Uno studio di fase III del gruppo cooperativo tedesco per il cancro al polmone (GLCCG)
I pazienti sono randomizzati a (braccio A) 3 cicli di cisplatino/etoposide, seguiti da radioterapia iperfrazionata (hfRT) con carboplatino e vindesina concomitanti quindi intervento chirurgico e, in assenza di resezione R1/2, ulteriore hfRT rispetto al (braccio B) 3 cicli di cisplatino/etoposide, seguito da intervento chirurgico e poi RT.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Con 500 pazienti valutabili è stato possibile rilevare un miglioramento della PFS mediana da 10 a 14 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono randomizzati a (braccio A) 3 cicli di cisplatino 55 mg/m2 (d 1 + 4)/etoposide 100 mg/m2 (d 1-4), seguiti da radioterapia iperfrazionata (hfRT; 45 Gy, 2x1,5 Gy/ d) con carboplatino concomitante (100 mg/m2) e vindesina (3 mg) (d 1, 8, 15), quindi intervento chirurgico e, se non c'è o R1/2-resezione, ulteriore hfRT (24 Gy; 2x1.5 Gy/ d) versus (braccio B) 3 cicli di cisplatino 55 mg/m2 (d 1 + 4)/etoposide 100 mg/m2 (d 1-4), seguiti da intervento chirurgico e poi RT (1,8 Gy/d) con 54 Gy o , se no o resezione R1/2, 68,4 Gy.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Con 500 pazienti valutabili è stato possibile rilevare un miglioramento della PFS mediana da 10 a 14 mesi.
(L'Università di Münster è stata lo sponsor principale; poiché lo studio è stato implementato in clinicaltrials.gov dal ricercatore principale dopo che si era trasferito all'Università di Heidelberg questo resoconto è stato annunciato sopra)
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma polmonare non a piccole cellule dimostrato dall'istologia
- stadio IIIA / stadio IIIB
- mediastinoscopia
- punteggio di prestazione ECOG 0,1
- predetto FEV1 postoperatorio > 1,0 l
Criteri di esclusione:
- carcinoma polmonare a piccole cellule
- disabilità cardiaca (NYHA III/IV)
- precedente radio o chemioterapia
- gravidanza
- altra neoplasia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza libera da progressione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza globale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael Thomas, Prof. / MD, Current affiliation: Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kreuter M, Kropff M, Fischaleck A, Junker K, Gerss J, Heinecke A, Lindermann M, Reinmuth N, Berdel WE, Mesters RM, Thomas M. Prognostic relevance of angiogenesis in stage III NSCLC receiving multimodality treatment. Eur Respir J. 2009 Jun;33(6):1383-8. doi: 10.1183/09031936.00121108. Epub 2009 Feb 12.
- Thomas M, Rube C, Hoffknecht P, Macha HN, Freitag L, Linder A, Willich N, Hamm M, Sybrecht GW, Ukena D, Deppermann KM, Droge C, Riesenbeck D, Heinecke A, Sauerland C, Junker K, Berdel WE, Semik M; German Lung Cancer Cooperative Group. Effect of preoperative chemoradiation in addition to preoperative chemotherapy: a randomised trial in stage III non-small-cell lung cancer. Lancet Oncol. 2008 Jul;9(7):636-48. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70156-6. Epub 2008 Jun 24.
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLCCG01/95
- German Cancer Aid
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