Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präoperative zweimal tägliche Radiochemotherapie zusätzlich zur Chemotherapie vor der Operation bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (NSCLC)

21. April 2008 aktualisiert von: Heidelberg University

Cisplatin/Etoposid, gefolgt von zweimal täglicher Radiochemotherapie (hfRT/CT) im Vergleich zu Cisplatin/Etoposid allein vor der Operation bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III. Eine Phase-III-Studie der German Lung Cancer Cooperative Group (GLCCG)

Die Patienten werden randomisiert (Arm A) 3 Zyklen Cisplatin/Etoposid, gefolgt von einer hyperfraktionierten Strahlentherapie (hfRT) mit gleichzeitiger Gabe von Carboplatin und Vindesin, dann einer Operation und, falls keine oder R1/2-Resektion, zusätzlicher hfRT gegenüber (Arm B) 3 Zyklen von Cisplatin/Etoposid, gefolgt von einer Operation und dann RT.

Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS). Bei 500 auswertbaren Patienten konnte eine Verbesserung des medianen PFS von 10 auf 14 Monate nachgewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert (Arm A) 3 Zyklen Cisplatin 55 mg/m2 (d 1 + 4)/Etoposid 100 mg/m2 (d 1-4), gefolgt von einer hyperfraktionierten Strahlentherapie (hfRT; 45 Gy, 2 x 1,5 Gy/ d) mit gleichzeitigem Carboplatin (100 mg/m2) und Vindesin (3 mg) (d 1, 8, 15), dann Operation und falls keine oder R1/2-Resektion zusätzliche hfRT (24 Gy; 2x1,5 Gy/ d) versus (Arm B) 3 Zyklen Cisplatin 55 mg/m2 (d 1 + 4)/Etoposid 100 mg/m2 (d 1-4), gefolgt von Operation und dann RT (1,8 Gy/d) mit 54 Gy oder , wenn keine oder R1/2-Resektion, 68,4 Gy.

Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS). Bei 500 auswertbaren Patienten konnte eine Verbesserung des medianen PFS von 10 auf 14 Monate nachgewiesen werden.

(Hauptsponsor war die Universität Münster; da die Studie in clinicaltrials.gov implementiert wurde des Projektleiters nach seinem Wechsel an die Universität Heidelberg wird dieser Account oben bekannt gegeben)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

500

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch nachgewiesener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Stadium IIIA / Stadium IIIB
  • Mediastinoskopie
  • Leistungsnote ECOG 0,1
  • vorhergesagtes postoperatives FEV 1 > 1,0 l

Ausschlusskriterien:

  • kleinzelliger lungenkrebs
  • Herzinsuffizienz (NYHA III/IV)
  • vorherige Strahlen- oder Chemotherapie
  • Schwangerschaft
  • andere Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Mitarbeiter

University Hospital Muenster
University Hospital, Saarland
Lung Clinic Hemer
Kreiskrankenhaus Diekholzen
FLT Berlin / Buch

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Thomas, Prof. / MD, Current affiliation: Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1995

Studienabschluss

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLCCG01/95
  • German Cancer Aid

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren