Quimiorradiación preoperatoria dos veces al día además de quimioterapia antes de la cirugía en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III
Cisplatino/etopósido seguido de quimiorradiación dos veces al día (hfRT/CT) versus cisplatino/etopósido solo antes de la cirugía en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III. Un ensayo de fase III del Grupo Cooperativo Alemán de Cáncer de Pulmón (GLCCG)
Los pacientes son aleatorizados a (brazo A) 3 ciclos de cisplatino/etopósido, seguidos de radioterapia hiperfraccionada (hfRT) con carboplatino y vindesina concurrentes, luego cirugía y, si no hay resección o resección R1/2, hfRT adicional versus (brazo B) 3 ciclos de cisplatino/etopósido, seguido de cirugía y luego RT.
El criterio principal de valoración fue la supervivencia libre de progresión (PFS). Con 500 pacientes evaluables, se pudo detectar una mejora de la mediana de SLP de 10 a 14 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se aleatorizan a (grupo A) 3 ciclos de cisplatino 55 mg/m2 (días 1 + 4)/etopósido 100 mg/m2 (días 1-4), seguidos de radioterapia hiperfraccionada (hfRT; 45 Gy, 2x1,5 Gy/ d) con carboplatino (100 mg/m2) y vindesina (3 mg) concurrentes (días 1, 8, 15), luego cirugía y, si no hay o resección R1/2, hfRT adicional (24 Gy; 2x1,5 Gy/ d) versus (brazo B) 3 ciclos de cisplatino 55 mg/m2 (días 1 + 4)/etopósido 100 mg/m2 (días 1-4), seguido de cirugía y luego RT (1,8 Gy/d) con 54 Gy o , si no o resección R1/2, 68,4 Gy.
El criterio principal de valoración fue la supervivencia libre de progresión (PFS). Con 500 pacientes evaluables, se pudo detectar una mejora de la mediana de SLP de 10 a 14 meses.
(La Universidad de Münster fue el patrocinador principal; ya que el ensayo se implementó en Clinicaltrials.gov por el investigador principal después de que se mudó a la Universidad de Heidelberg (este relato se anuncia arriba)
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de pulmón de células no pequeñas probado por histología
- estadio IIIA / estadio IIIB
- mediastinoscopia
- puntuación de rendimiento ECOG 0,1
- FEV 1 posoperatorio predicho > 1,0 l
Criterio de exclusión:
- cáncer de pulmón de células pequeñas
- discapacidad cardíaca (NYHA III/IV)
- radio o quimioterapia previa
- el embarazo
- otra malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de progresión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Sobrevivencia promedio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Thomas, Prof. / MD, Current affiliation: Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kreuter M, Kropff M, Fischaleck A, Junker K, Gerss J, Heinecke A, Lindermann M, Reinmuth N, Berdel WE, Mesters RM, Thomas M. Prognostic relevance of angiogenesis in stage III NSCLC receiving multimodality treatment. Eur Respir J. 2009 Jun;33(6):1383-8. doi: 10.1183/09031936.00121108. Epub 2009 Feb 12.
- Thomas M, Rube C, Hoffknecht P, Macha HN, Freitag L, Linder A, Willich N, Hamm M, Sybrecht GW, Ukena D, Deppermann KM, Droge C, Riesenbeck D, Heinecke A, Sauerland C, Junker K, Berdel WE, Semik M; German Lung Cancer Cooperative Group. Effect of preoperative chemoradiation in addition to preoperative chemotherapy: a randomised trial in stage III non-small-cell lung cancer. Lancet Oncol. 2008 Jul;9(7):636-48. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70156-6. Epub 2008 Jun 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLCCG01/95
- German Cancer Aid
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