Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ kemoradiation to gange dagligt som supplement til kemoterapi før operation i fase III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

21. april 2008 opdateret af: Heidelberg University

Cisplatin/etoposid efterfulgt af to gange daglig kemoradiation (hfRT/CT) versus cisplatin/etoposid alene før operation i trin III ikke-småcellet lungekræft. Et fase III-forsøg af German Lung Cancer Cooperative Group (GLCCG)

Patienterne randomiseres til (arm A) 3 cyklusser af cisplatin/etoposid, efterfulgt af hyperfraktioneret strålebehandling (hfRT) med samtidig carboplatin og vindesin, derefter operation og, hvis ingen eller R1/2-resektion, yderligere hfRT versus (arm B) 3 cyklusser af cisplatin/etoposid, efterfulgt af operation og derefter RT.

Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS). Med 500 patienter evaluerbare kunne en forbedring af median PFS fra 10 til 14 måneder påvises.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne randomiseres til (arm A) 3 cyklusser af cisplatin 55 mg/m2 (d 1 + 4)/etoposid 100 mg/m2 (d 1-4), efterfulgt af hyperfraktioneret strålebehandling (hfRT; 45 Gy, 2x1,5 Gy/ d) med samtidig carboplatin (100 mg/m2) og vindesine (3 mg) (d 1, 8, 15), derefter operation og, hvis nej eller R1/2-resektion, yderligere hfRT (24 Gy; 2x1,5 Gy/ d) versus (arm B) 3 cyklusser af cisplatin 55 mg/m2 (d 1 + 4)/etoposid 100 mg/m2 (d 1-4), efterfulgt af operation og derefter RT (1,8 Gy/d) med 54 Gy eller , hvis nej eller R1/2-resektion, 68,4 Gy.

Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS). Med 500 patienter evaluerbare kunne en forbedring af median PFS fra 10 til 14 måneder påvises.

(Universitetet i Münster var hovedsponsor; da forsøget blev implementeret i clinicaltrials.gov af hovedefterforskeren, efter at han var flyttet til universitetet i Heidelberg, er denne beretning annonceret ovenfor)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

500

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-småcellet lungekræft påvist ved histologi
  • trin IIIA / trin IIIB
  • mediastinoskopi
  • præstationsscore ECOG 0,1
  • forudsagt postoperativ FEV 1 > 1,0 l

Ekskluderingskriterier:

  • småcellet lungekræft
  • hjertehandicap (NYHA III/IV)
  • forudgående radio- eller kemoterapi
  • graviditet
  • anden malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbejdspartnere

University Hospital Muenster
University Hospital, Saarland
Lung Clinic Hemer
Kreiskrankenhaus Diekholzen
FLT Berlin / Buch

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Thomas, Prof. / MD, Current affiliation: Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1995

Studieafslutning

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLCCG01/95
  • German Cancer Aid

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner