Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna chemioradioterapia dwa razy dziennie jako uzupełnienie chemioterapii przed operacją w III stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

21 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Heidelberg University

Cisplatyna/etopozyd, a następnie chemioradioterapia dwa razy dziennie (hfRT/CT) w porównaniu z samą cisplatyną/etopozydem przed operacją w stadium III niedrobnokomórkowego raka płuc. Badanie III fazy Niemieckiej Grupy Spółdzielczej ds. Raka Płuc (GLCCG)

Pacjenci są losowo przydzielani do (ramię A) 3 cykli cisplatyny/etopozydu, a następnie radioterapii hiperfrakcjonowanej (hfRT) z jednoczesnym podaniem karboplatyny i windezyny, a następnie operacji i, jeśli nie lub resekcji R1/2, dodatkowej hfRT w porównaniu do (ramię B) 3 cykli cisplatyna/etopozyd, następnie operacja, a następnie RT.

Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). Przy ocenie 500 pacjentów można było wykryć poprawę mediany PFS z 10 do 14 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do (ramię A) 3 cykli cisplatyny 55 mg/m2 (d 1 + 4)/etopozydu 100 mg/m2 (d 1-4), a następnie radioterapii hiperfrakcjonowanej (hfRT; 45 Gy, 2x1,5 Gy/ d) z jednoczesną karboplatyną (100 mg/m2) i windezyną (3 mg) (d 1, 8, 15), następnie operacja, a jeśli nie lub resekcja R1/2, dodatkowa hfRT (24 Gy; 2x1,5 Gy/ d) vs (ramię B) 3 cykle cisplatyny 55 mg/m2 (d 1 + 4)/etopozydu 100 mg/m2 (d 1-4), następnie operacja, a następnie RT (1,8 Gy/d) z 54 Gy lub , jeśli nie lub R1/2-resekcja, 68,4 Gy.

Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). Przy ocenie 500 pacjentów można było wykryć poprawę mediany PFS z 10 do 14 miesięcy.

(Uniwersytet w Münster był głównym sponsorem; ponieważ badanie było realizowane w klinicetrials.gov przez głównego badacza po tym, jak przeniósł się na Uniwersytet w Heidelbergu, ta relacja jest ogłoszona powyżej)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

500

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie
  • etap IIIA / etap IIIB
  • mediastinoskopia
  • ocena wydajności ECOG 0,1
  • przewidywane pooperacyjne FEV 1 > 1,0 l

Kryteria wyłączenia:

  • drobnokomórkowy rak płuca
  • niewydolność serca (NYHA III/IV)
  • wcześniejsza radio- lub chemioterapia
  • ciąża
  • inny nowotwór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Współpracownicy

University Hospital Muenster
University Hospital, Saarland
Lung Clinic Hemer
Kreiskrankenhaus Diekholzen
FLT Berlin / Buch

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Thomas, Prof. / MD, Current affiliation: Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1995

Ukończenie studiów

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLCCG01/95
  • German Cancer Aid

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj