RENEWAL 4 AVT의 안전성 및 유효성 연구
2007년 6월 22일 업데이트: Boston Scientific Corporation
CONTAK RENEWAL 4 AVT 필드 다음
이 연구의 목적은 CONTAK RENEWAL 4 AVT 장치의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 사람에게 CONTAK RENEWAL 4 AVT 장치의 안전성과 효과를 입증하기 위해 고안된 유망한 투 암, 비무작위, 다중 센터 유럽 필드 추적입니다.
연구 유형
중재적
등록
170
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhof Klinik
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 장치 표시
- 승인된 현장 추적 센터에서 프로토콜에 정의된 간격으로 후속 조치 가능
- 장치 이식을 받고 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여할 의향과 능력이 있는 자
- 심부전에 대한 안정적이고 최적의 약물치료 처방
- 18세 이상 또는 국내법에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령
- 이식 후 12개월 이내에 하나 이상의 AF/AT 에피소드에 대한 문서화된 증거를 제공할 수 있음 참고: Guidant는 의사의 재량에 따라 항응고 요법을 권장합니다.
제외 기준:
- 오른쪽 번들 분기 블록 형태
- 기타 질병으로 인해 기대 수명이 6개월 미만인 경우
- 연구 기간 동안 심장 이식의 기대
- 연구 과정 동안 기계적 삼첨판막을 가지고 있거나 받을 가능성이 있는 환자
- 제거/폐기되지 않는 기존의 단극 심장 박동기가 있습니다.
- 등록 전 180일 이내에 영구적인(즉, 자발적으로 종료되지 않고 의료 개입으로 종료될 수 없는) 심방 빈맥이 있음
- 덱사메타손 아세테이트에 알려진 과민증이 있는 경우
- 약물 조사를 포함한 다른 모든 연구에 등록
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 이식 후 12개월 이내의 뇌혈관 사건/일과성 허혈 발작
- 이식 전 4주 동안 환자는 48시간 이상의 심방세동 에피소드를 경험하고 등록 전 4주 동안 적절한 치료 수준(INR >= 2.0)에서 항응고제를 투여받지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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6개월 시스템 합병증 무료 요금
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6개월에 LV Only/LV Offset의 효과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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6개월에 LVESD
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6개월에 6분 걷기
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6개월 후 NYHA
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6개월 QOL
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinik Bad Nauheim (Germany)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2007년 6월 1일
추가 정보
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