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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von RENEWAL 4 AVT

22. Juni 2007 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

CONTAK ERNEUERUNG 4 AVT Field Following

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des CONTAK RENEWAL 4 AVT-Geräts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, zweiarmige, nicht randomisierte, multizentrische europäische Feldbeobachtung, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit des CONTAK RENEWAL 4 AVT-Geräts beim Menschen zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

170

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhof Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angaben zum Gerät
  • Verfügbarkeit zur Nachsorge in einem zugelassenen Field-Following-Zentrum in den im Protokoll festgelegten Intervallen
  • Bereit und in der Lage, sich einer Geräteimplantation zu unterziehen und an allen Tests im Zusammenhang mit dieser klinischen Prüfung teilzunehmen
  • Verschrieben, um eine optimale pharmakologische Therapie für Herzinsuffizienz zu stabilisieren
  • Alter 18 Jahre oder älter oder volljährig, um eine Einverständniserklärung nach nationalem Recht abzugeben
  • Kann innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation einen dokumentierten Nachweis für eine oder mehrere Episoden von AF/AT erbringen. HINWEIS: Guidant empfiehlt eine Antikoagulationstherapie nach Ermessen des Arztes.

Ausschlusskriterien:

  • Rechtsschenkelblock-Morphologie
  • Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten aufgrund anderer Erkrankungen
  • Erwartung einer Herztransplantation im Studienzeitraum
  • Patienten mit oder die wahrscheinlich im Laufe der Studie eine mechanische Trikuspidalklappe erhalten
  • Haben Sie einen bereits bestehenden unipolaren Schrittmacher, der nicht explantiert/aufgegeben wird
  • Haben Sie innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung eine dauerhafte atriale Tachyarrhythmie (d. h. endet nicht spontan und kann nicht durch medizinische Intervention beendet werden).
  • eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamethasonacetat haben
  • Eingeschrieben in eine andere Studie, einschließlich Arzneimitteluntersuchung
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Ein zerebrales vaskuläres Ereignis/transiente ischämische Attacke innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation
  • Während der vier Wochen vor der Implantation erleidet ein Patient eine VHF-Episode von >= 48 Stunden Dauer und wurde in den 4 Wochen vor der Aufnahme nicht mit einem angemessenen therapeutischen Spiegel (INR >= 2,0) antikoaguliert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Systemkomplikationsfreie Rate bei 6 Monaten
Wirksamkeit von LV Only/LV Offset nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
LVESD nach 6 Monaten
Sechs Minuten zu Fuß mit 6 Monaten
NYHA mit 6 Monaten
QOL nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinik Bad Nauheim (Germany)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Clinicals0004

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