Исследование безопасности и эффективности RENEWAL 4 AVT

Критерии включения:

• Показания к устройству
• Доступность для последующего наблюдения в утвержденном полевом центре слежения с интервалами, определенными в протоколе.
• Желание и способность пройти имплантацию устройства и участие во всех испытаниях, связанных с этим клиническим исследованием
• Назначена стабильная оптимальная фармакологическая терапия при СН
• Возраст 18 лет или старше или совершеннолетие для дачи информированного согласия в соответствии с национальным законодательством
• Способность предоставить документальное подтверждение одного или нескольких эпизодов ФП/АТ в течение 12 месяцев после имплантации. ПРИМЕЧАНИЕ. Руководство рекомендует антикоагулянтную терапию по усмотрению врача.

Критерий исключения:

• Морфология блокады правой ножки пучка Гиса
• Ожидаемая продолжительность жизни менее шести месяцев из-за других заболеваний
• Ожидание трансплантации сердца в период исследования
• Пациенты с механическим трехстворчатым клапаном или которым в ходе исследования может быть установлен механический трикуспидальный клапан.
• Наличие ранее установленного униполярного кардиостимулятора, который не будет удален или брошен.
• Наличие предсердной тахиаритмии, которая является постоянной (т. е. не прекращается спонтанно и не может быть купирована с помощью медицинского вмешательства) в течение 180 дней до включения в исследование.
• Иметь известную гиперчувствительность к дексаметазона ацетату
• Участие в любом другом исследовании, включая исследование наркотиков
• Женщины, которые беременны или планируют забеременеть
• Церебральное сосудистое событие/транзиторная ишемическая атака в течение 12 месяцев после имплантации
• В течение четырех недель до имплантации у пациента наблюдается эпизод ФП продолжительностью >= 48 часов, и ему не назначали антикоагулянты на адекватном терапевтическом уровне (МНО >= 2,0) в течение 4 недель до включения в исследование.