Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og virkningsundersøgelse af FORNYELSE 4 AVT

22. juni 2007 opdateret af: Boston Scientific Corporation

KONTAK FORNYELSE 4 AVT Felt følger

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​CONTAK RENEWAL 4 AVT-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, to-arm, ikke-randomiseret, multicenter europæisk feltfølger, designet til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​CONTAK RENEWAL 4 AVT-enheden hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhof Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikationer for enheden
  • Tilgængelighed for opfølgning på et godkendt feltfølgecenter med de protokoldefinerede intervaller
  • Villig og i stand til at gennemgå en enhedsimplantation og deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse
  • Ordineret til stabil optimal farmakologisk behandling for HF
  • Alder 18 eller derover, eller myndig for at give informeret samtykke specifikt til national lovgivning
  • I stand til at fremlægge dokumenteret bevis på en eller flere episoder af AF/AT inden for 12 måneder efter implantation BEMÆRK: Vejledningen anbefaler antikoaguleringsterapi efter lægens skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Højre grenblokmorfologi
  • Forventet levetid på mindre end seks måneder på grund af andre medicinske tilstande
  • Forventning om en hjertetransplantation i løbet af undersøgelsen
  • Patienter med eller som sandsynligvis vil modtage en mekanisk trikuspidalklap i løbet af undersøgelsen
  • Har en allerede eksisterende unipolær pacemaker, som ikke vil blive eksplanteret/opgivet
  • Har en atriel takyarytmi, der er permanent (dvs. ophører ikke spontant og kan ikke afsluttes med medicinsk intervention) inden for 180 dage før tilmelding
  • Har en kendt overfølsomhed over for dexamethasonacetat
  • Tilmeldt enhver anden undersøgelse, inklusive lægemiddelundersøgelse
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  • En cerebral vaskulær hændelse/forbigående iskæmisk angreb inden for 12 måneder efter implantation
  • I løbet af de fire uger før implantation oplever en patient en episode med AF >= 48 timer i varighed og blev ikke antikoaguleret på et tilstrækkeligt terapeutisk niveau (INR >= 2,0) i de 4 uger før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Systemkomplikationsfri rate ved 6 måneder
Effektiviteten af ​​LV Only/LV Offset efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
LVESD efter 6 måneder
Seks minutters gang ved 6 måneder
NYHA på 6 måneder
QOL på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinik Bad Nauheim (Germany)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (SKØN)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2007

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Clinicals0004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner