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Étude d'innocuité et d'efficacité de RENEWAL 4 AVT

22 juin 2007 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

CONTAK RENEWAL 4 AVT Suivi de terrain

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif CONTAK RENEWAL 4 AVT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un suivi de terrain européen prospectif, à deux bras, non randomisé et multicentrique, conçu pour démontrer la sécurité et l'efficacité du dispositif CONTAK RENEWAL 4 AVT chez l'homme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

170

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhof Klinik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indications pour l'appareil
  • Disponibilité pour le suivi dans un centre de suivi de terrain agréé, aux intervalles définis par le protocole
  • Disposé et capable de subir un implant de dispositif et de participer à tous les tests associés à cette enquête clinique
  • Prescrit à un traitement pharmacologique optimal stable pour l'IC
  • Avoir 18 ans ou plus, ou avoir l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale
  • Capable de fournir des preuves documentées d'un ou plusieurs épisodes de FA/TA dans les 12 mois suivant l'implantation REMARQUE : Guidant recommande un traitement anticoagulant à la discrétion du médecin.

Critère d'exclusion:

  • Morphologie du bloc de branche droit
  • Espérance de vie inférieure à six mois en raison d'autres conditions médicales
  • Attente d'une transplantation cardiaque pendant la période de l'étude
  • Patients avec ou susceptibles de recevoir une valve tricuspide mécanique au cours de l'étude
  • Avoir un stimulateur cardiaque unipolaire préexistant qui ne sera pas explanté/abandonné
  • Avoir une tachyarythmie auriculaire permanente (c'est-à-dire qui ne se termine pas spontanément et ne peut pas être terminée par une intervention médicale) dans les 180 jours précédant l'inscription
  • Avoir une hypersensibilité connue à l'acétate de dexaméthasone
  • Inscrit à toute autre étude, y compris l'investigation sur les médicaments
  • Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes
  • Un événement vasculaire cérébral / un accident ischémique transitoire dans les 12 mois suivant l'implantation
  • Au cours des quatre semaines précédant l'implantation, un patient présente un épisode de FA >= 48 heures et n'a pas été anticoagulé à un niveau thérapeutique adéquat (INR >= 2,0) pendant les 4 semaines précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux sans complication du système à 6 mois
Efficacité de la compensation VG seule/VG à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
LVSD à 6 mois
Marche de six minutes à 6 mois
NYHA à 6 mois
Qualité de vie à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinik Bad Nauheim (Germany)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 juin 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2007

Dernière vérification

1 juin 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Clinicals0004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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