Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti RENEWAL 4 AVT

22. června 2007 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

OBNOVA KONTAKTU 4 AVT Field Sledování

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost přístroje CONTAK RENEWAL 4 AVT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: CRT-D

Detailní popis

Jedná se o perspektivní, dvouramenný, nerandomizovaný, multicentrický evropský obor, jehož cílem je demonstrovat bezpečnost a účinnost zařízení CONTAK RENEWAL 4 AVT u lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis

170

Fáze

Fáze 2
Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Bad Nauheim, Německo, 61231
    - Kerckhof Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Indikace pro zařízení
Dostupnost pro sledování ve schváleném centru sledování pole v intervalech definovaných protokolem
Ochotný a schopný podstoupit implantaci zařízení a zúčastnit se všech testů souvisejících s tímto klinickým vyšetřením
Předepsáno ke stabilní optimální farmakologické léčbě srdečního selhání
Věk 18 nebo více let nebo plnoletost pro udělení informovaného souhlasu podle vnitrostátního práva
Schopnost poskytnout dokumentovaný důkaz o jedné nebo více epizodách AF/AT během 12 měsíců od implantace. POZNÁMKA: Průvodce doporučuje antikoagulační léčbu podle uvážení lékaře.

Kritéria vyloučení:

Morfologie bloku pravého raménka
Očekávaná délka života méně než šest měsíců v důsledku jiných zdravotních stavů
Očekávání transplantace srdce během období studie
Pacienti s nebo pravděpodobně dostanou mechanickou trikuspidální chlopeň v průběhu studie
Mějte již existující unipolární kardiostimulátor, který nebude explantován/opuštěn
Mít síňovou tachyarytmii, která je trvalá (tj. neukončí spontánně a nelze ji ukončit lékařským zákrokem) během 180 dnů před zařazením
Máte známou přecitlivělost na dexamethason-acetát
Zařazen do jakékoli jiné studie, včetně vyšetřování drog
Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
Cerebrální vaskulární příhoda/přechodný ischemický záchvat do 12 měsíců od implantace
Během čtyř týdnů před implantací se u pacienta objeví epizoda AF trvající >= 48 hodin a po dobu 4 týdnů před zařazením nebyla antikoagulována na adekvátní terapeutické úrovni (INR >= 2,0).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: NON_RANDOMIZED
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Sazba bez komplikací systému po 6 měsících
Účinnost LV Only/LV Offset po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
LVESD v 6 měsících
Šest minut chůze v 6 měsících
NYHA v 6 měsících
QOL v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinik Bad Nauheim (Germany)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality