Studio sulla sicurezza e l'efficacia di RENEWAL 4 AVT

Criterio di inclusione:

• Indicazioni per il dispositivo
• Disponibilità per il follow-up presso un centro Field Following approvato, agli intervalli definiti dal protocollo
• Disponibilità e capacità di sottoporsi a un impianto di dispositivo e di partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica
• Prescritto per una terapia farmacologica ottimale stabile per scompenso cardiaco
• Età pari o superiore a 18 anni o maggiorenne per fornire il consenso informato specifico della legislazione nazionale
• In grado di fornire prove documentate di uno o più episodi di FA/AT entro 12 mesi dall'impianto NOTA: Guidant raccomanda la terapia anticoagulante a discrezione del medico.

Criteri di esclusione:

• Morfologia del blocco di branca destra
• Aspettativa di vita inferiore a sei mesi a causa di altre condizioni mediche
• Aspettativa di un trapianto di cuore durante il periodo dello studio
• Pazienti con o che potrebbero ricevere una valvola tricuspide meccanica durante il corso dello studio
• Avere un pacemaker unipolare preesistente che non verrà espiantato/abbandonato
• Avere una tachiaritmia atriale permanente (cioè, non termina spontaneamente e non può essere interrotta con intervento medico) entro 180 giorni prima dell'arruolamento
• Avere una nota ipersensibilità al desametasone acetato
• Iscritto a qualsiasi altro studio, inclusa la ricerca sui farmaci
• Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
• Un evento vascolare cerebrale/attacco ischemico transitorio entro 12 mesi dall'impianto
• Durante le quattro settimane precedenti l'impianto, un paziente presenta un episodio di FA >= 48 ore di durata e non è stato trattato con anticoagulanti a un livello terapeutico adeguato (INR >= 2,0) per le 4 settimane precedenti l'arruolamento