Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności RENEWAL 4 AVT

22 czerwca 2007 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

KONTAK ODNOWIENIE 4 Pole AVT Śledzenie

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia CONTAK RENEWAL 4 AVT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, dwuramienne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie terenowe w Europie, mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia CONTAK RENEWAL 4 AVT u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

170

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhof Klinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do urządzenia
  • Dostępność na wizyty kontrolne w zatwierdzonym ośrodku obserwacji w terenie, w odstępach określonych w protokole
  • Chęć i zdolność do poddania się implantacji urządzenia i uczestniczenia we wszystkich testach związanych z tym badaniem klinicznym
  • Przepisany do stabilnej optymalnej terapii farmakologicznej HF
  • Wiek co najmniej 18 lat lub pełnoletność uprawniająca do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z prawem krajowym
  • Możliwość przedstawienia udokumentowanego dowodu wystąpienia jednego lub więcej epizodów AF/AT w ciągu 12 miesięcy od implantacji UWAGA: Firma Guidant zaleca leczenie przeciwzakrzepowe według uznania lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  • Morfologia bloku prawej odnogi pęczka Hisa
  • Oczekiwana długość życia poniżej sześciu miesięcy z powodu innych schorzeń
  • Oczekiwanie na przeszczep serca w okresie badania
  • Pacjenci z lub prawdopodobnie otrzymają mechaniczną zastawkę trójdzielną w trakcie badania
  • Mieć wcześniej istniejący stymulator jednobiegunowy, który nie zostanie usunięty/porzucony
  • Mieć stałą tachyarytmię przedsionkową (tzn. nie ustępuje samoistnie i nie można jej przerwać interwencją medyczną) w ciągu 180 dni przed włączeniem
  • Mają znaną nadwrażliwość na octan deksametazonu
  • Zarejestrowani w jakimkolwiek innym badaniu, w tym badaniu leku
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
  • Zdarzenie naczyniowo-mózgowe/przemijający atak niedokrwienny w ciągu 12 miesięcy od implantacji
  • W ciągu czterech tygodni przed implantacją pacjent doświadcza epizodu AF trwającego >= 48 godzin i nie był leczony przeciwzakrzepowo na odpowiednim poziomie terapeutycznym (INR >= 2,0) przez 4 tygodnie przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik braku komplikacji systemowych po 6 miesiącach
Skuteczność tylko LV/kompensacja LV po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
LVESD w wieku 6 miesięcy
Sześciominutowy spacer w wieku 6 miesięcy
NYHA w wieku 6 miesięcy
QOL w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinik Bad Nauheim (Germany)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 czerwca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Clinicals0004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj