치료 저항성 범사회적 공포증(GSP)에서 현재 치료에 토피라메이트 추가의 효능
2020년 8월 31일 업데이트: McMaster University
치료 저항성 일반화된 사회 공포증에서 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)에 대한 Topiramate 증강: 이중 맹검 위약 대조 시험.
SSRI는 GSP의 1차 치료로 간주되지만 SSRI의 적절한 시도에도 불구하고 많은 환자들이 계속해서 심각한 증상을 보입니다.
뇌의 글루타메이트 시스템을 표적으로 하는 약물인 토피라메이트는 단독으로 사용할 때 사회 공포증의 증상을 개선하는 것으로 나타났으며 다른 불안 장애의 부가적 치료제로도 사용되었습니다.
이 연구는 치료 저항성이 있는 것으로 간주되는 GSP의 경우 피험자의 현재 SSRI에 토피라메이트를 추가하는 효능을 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1B7
- MacAnxiety Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 DSM-IV GSP로 외래 환자
- 개방형 가변 용량 SSRI 치료(플루옥세틴 80mg/일, 파록세틴 60mg/일, 플루복사민 300mg/일, 세르트랄린 200mg/일, 시탈로프람 60mg/일, 에스시탈로프람 30mg/일)의 적절한 시험(14주) 완료
- SSRI 치료에 대한 비 또는 부분 반응(CGI-S > 4, LSAS > 40)
제외 기준:
- 기타 모든 DSM-IV Axis I 기본 진단
- 신체 이형 장애, 섭식 장애 또는 현재 알코올/약물 남용에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 양극성 정동 장애의 평생 역사
- 정신분열증/정신병 장애, 섬망, 치매 또는 기억상실/기타 인지 장애의 Hx
- 경계선/반사회적 인격 장애
- 동반이환 Axis II 클러스터 A 성격 장애
- Hx of > 3 SSRI를 사용한 적절한 시험
- MADRS q.10에서 > 4의 점수
- 현재 자살 위험 증가
- 토피라메이트의 이전 사용 또는 알레르기
- 연구 시작 30일 전에 임상 시험에 참여
- 4주 동안 벤조디아제핀을 끊거나 금단 징후를 보이는 것을 견딜 수 없음
- Hx 발작, 신장 결석 또는 갑상선 문제
- BMI < 20
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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25~400mg/일 x 12주
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실험적: 1
토피라메이트 25~400mg/일 x 12주
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25~400mg/일 x 12주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I) ≤ 2
기간: 12주
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12주
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Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS)의 평균 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Montgomery Asberg 우울증 평가 척도
기간: 12주
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12주
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벡 우울증 인벤토리
기간: 12주
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12주
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사회공포증 척도
기간: 12주
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12주
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사회 공포증 인벤토리
기간: 12주
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12주
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임상적 전반적인 인상 - 심각도
기간: 12주
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12주
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삶의 질 및 고용 만족도 설문지 Sheehan 장애 척도
기간: 12주
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12주
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Beck 불안 인벤토리
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 04-080
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