Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​at tilføje topiramat til den nuværende behandling ved behandlingsresistent generaliseret social fobi (GSP)

31. august 2020 opdateret af: McMaster University

Topiramatforøgelse til en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) i behandlingsresistent generaliseret social fobi: et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg.

SSRI'er betragtes som førstelinjebehandlinger for GSP, men mange patienter fortsætter med at have betydelige symptomer på trods af et tilstrækkeligt forsøg med et SSRI. Topiramat, et lægemiddel, som er rettet mod glutamatsystemet i hjernen, har vist sig at forbedre symptomer på social fobi, når det bruges alene og er også blevet brugt som en additiv behandling ved andre angstlidelser. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​at tilføje topiramat til en forsøgspersons nuværende SSRI i tilfælde af GSP, som anses for at være behandlingsresistente.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
        • MacAnxiety Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant med primær DSM-IV GSP
  • Afslutning af et passende forsøg (14 uger) med åben, fleksibel dosis SSRI-behandling (fluoxetin 80 mg/dag, paroxetin 60 mg/dag, fluvoxamin 300 mg/dag, sertralin 200 mg/dag, citalopram 60 mg/dag, escitalopram 30 mg)
  • Ikke eller delvis respons på SSRI-behandling (CGI-S > 4, LSAS > 40)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden DSM-IV-akse I primær diagnose
  • Opfyldelse af DSM-IV kriterier for kropsdysmorfisk lidelse, spiseforstyrrelse eller aktuelt alkohol-/stofmisbrug
  • En livshistorie med bipolar affektiv lidelse
  • En Hx af skizofreni/psykotiske lidelser, delirium, demens eller amnestiske/andre kognitive lidelser
  • Borderline/antisocial personlighedsforstyrrelse
  • En komorbid Akse II-klynge A personlighedsforstyrrelse
  • Hx af > 3 passende forsøg med en SSRI
  • score på > 4 på MADRS q.10
  • Aktuel øget risiko for selvmord
  • Tidligere brug af eller allergi over for topiramat
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg 30 dage før indtræden i undersøgelsen
  • Ude af stand til at tåle at være fri for eller viser tegn på abstinenser af benzodiazepiner i 4 uger
  • Hx af anfald, nyresten eller problemer med skjoldbruskkirtlen
  • BMI < 20

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
25 - 400 mg/dag x 12 uger
Eksperimentel: 1
Topiramat 25 - 400 mg/dag x 12 uger
Medicin: Topiramat
25 - 400 mg/dag x 12 uger
Andre navne:
  • Topomax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk - forbedring (CGI-I) ≤ 2
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Gennemsnitlig ændring i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Social fobi skala
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Social fobi opgørelse
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Klinisk globalt indtryk - Alvorlighed
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Livskvalitet og arbejdstilfredshedsspørgeskema Sheehan Disability Scale
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Beck angstopgørelse
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Hamilton Health Sciences Corporation
Janssen-Ortho Inc., Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-080

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social fobi

Kliniske forsøg med Topiramat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner