Skuteczność dodania topiramatu do obecnego leczenia w opornej na leczenie uogólnionej fobii społecznej (GSP)
31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: McMaster University
Zwiększenie topiramatu do selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w opornej na leczenie uogólnionej fobii społecznej: podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo.
SSRI są uważane za leczenie pierwszego rzutu w GSP, jednak wielu pacjentów nadal ma znaczące objawy pomimo odpowiedniej próby z SSRI.
Wykazano, że topiramat, lek działający na układ glutaminianowy w mózgu, łagodzi objawy fobii społecznej, gdy jest stosowany samodzielnie, a także był stosowany jako leczenie dodatkowe w innych zaburzeniach lękowych.
W tym badaniu przetestuje się skuteczność dodania topiramatu do aktualnego SSRI pacjenta w przypadkach GSP, które uważa się za oporne na leczenie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
- MacAnxiety Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ambulatoryjny z podstawowym GSP DSM-IV
- Zakończenie odpowiedniego badania (14 tyg.) otwartej, zmiennej dawki SSRI (fluoksetyna 80 mg/dobę, paroksetyna 60 mg/dobę, fluwoksamina 300 mg/dobę, sertralina 200 mg/dobę, citalopram 60 mg/dobę, escitalopram 30 mg/dobę)
- Brak lub częściowa odpowiedź na leczenie SSRI (CGI-S > 4, LSAS > 40)
Kryteria wyłączenia:
- Każda inna podstawowa diagnoza osi I DSM-IV
- Spełnienie kryteriów DSM-IV dotyczących dysmorfii ciała, zaburzeń odżywiania lub aktualnego nadużywania alkoholu/substancji odurzających
- Historia życia choroby afektywnej dwubiegunowej
- A Hx schizofrenii/zaburzeń psychotycznych, majaczenia, demencji lub amnezji/innych zaburzeń poznawczych
- Borderline/antyspołeczne zaburzenie osobowości
- Współistniejący klaster Osi II A Zaburzenie osobowości
- Hx > 3 odpowiednich prób z SSRI
- wynik > 4 w skali MADRS q.10
- Obecne zwiększone ryzyko samobójstwa
- Wcześniejsze stosowanie lub alergia na topiramat
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym na 30 dni przed przystąpieniem do badania
- Nie może tolerować bycia wolnym od benzodiazepin lub wykazuje oznaki odstawienia przez 4 tygodnie
- Hx napadów padaczkowych, kamieni nerkowych lub problemów z tarczycą
- BMI < 20
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
25 - 400 mg/dzień x 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 1
Topiramat 25 - 400 mg/dobę x 12 tygodni
|
25 - 400 mg/dzień x 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I) ≤ 2
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Średnia zmiana w Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Skala fobii społecznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Inwentarz fobii społecznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji z Zatrudnienia Skala Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-080
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .