Účinnost přidání topiramátu k současné léčbě u generalizované sociální fobie rezistentní vůči léčbě (GSP)
31. srpna 2020 aktualizováno: McMaster University
Augmentace topiramátu na selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) u generalizované sociální fobie rezistentní vůči léčbě: dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem.
SSRI jsou považovány za léčbu první linie pro GSP, avšak mnoho pacientů má i nadále významné symptomy navzdory adekvátnímu hodnocení SSRI.
Topiramát, lék, který se zaměřuje na glutamátový systém v mozku, prokazatelně zlepšuje symptomy sociální fobie, když se používá samostatně, a také se používá jako doplňková léčba u jiných úzkostných poruch.
Tato studie bude testovat účinnost přidání topiramátu k současnému SSRI subjektu v případech GSP, které jsou považovány za rezistentní na léčbu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
- MacAnxiety Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantně s primářem DSM-IV GSP
- Dokončení adekvátní studie (14 týdnů) otevřené léčby SSRI s flexibilní dávkou (fluoxetin 80 mg/den, paroxetin 60 mg/den, fluvoxamin 300 mg/den, sertralin 200 mg/den, citalopram 60 mg/den, escitalopram 30 mg/den)
- Žádná nebo částečná odpověď na léčbu SSRI (CGI-S > 4, LSAS > 40)
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli jiná primární diagnóza osy I DSM-IV
- Splnění kritérií DSM-IV pro tělesnou dysmorfní poruchu, poruchu příjmu potravy nebo současné zneužívání alkoholu/látek
- Celoživotní historie bipolární afektivní poruchy
- A Hx schizofrenie/psychotické poruchy, delirium, demence nebo amnestické/jiné kognitivní poruchy
- Hraniční/antisociální porucha osobnosti
- Komorbidní porucha osobnosti shluku A osy II
- Hx > 3 adekvátní studie s SSRI
- skóre > 4 na MADRS q.10
- Současné zvýšené riziko sebevraždy
- Předchozí použití nebo alergie na topiramát
- Účast v jakékoli klinické studii 30 dní před vstupem do studie
- Není schopen tolerovat absenci benzodiazepinů nebo vykazuje známky vysazení benzodiazepinů po dobu 4 týdnů
- Hx záchvatů, ledvinových kamenů nebo problémů se štítnou žlázou
- BMI < 20
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
25 - 400 mg/den x 12 týdnů
|
|
Experimentální: 1
Topiramát 25 - 400 mg/den x 12 týdnů
|
25 - 400 mg/den x 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální klinický dojem – zlepšení (CGI-I) ≤ 2
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Průměrná změna v Liebowitzově stupnici sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Škála sociální fobie
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Inventář sociální fobie
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Globální klinický dojem – závažnost
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Dotazník kvality života a spokojenosti se zaměstnáním Sheehanova škála postižení
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-080
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Topiramát
-
Sathbhavana Brain ClinicDokončenoBolest | Dětská mozková obrna | Nadměrný pláč