Wirksamkeit der Zugabe von Topiramat zur derzeitigen Behandlung bei behandlungsresistenter generalisierter sozialer Phobie (GSP)
31. August 2020 aktualisiert von: McMaster University
Topiramat-Augmentation zu einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bei behandlungsresistenter generalisierter sozialer Phobie: Eine doppelblinde placebokontrollierte Studie.
SSRIs gelten als Erstlinienbehandlungen für GSP, jedoch haben viele Patienten trotz einer angemessenen Studie mit einem SSRI weiterhin signifikante Symptome.
Topiramat, ein Medikament, das auf das Glutamatsystem im Gehirn abzielt, verbessert nachweislich die Symptome der sozialen Phobie, wenn es allein angewendet wird, und wurde auch als Zusatzbehandlung bei anderen Angststörungen eingesetzt.
Diese Studie wird die Wirksamkeit der Zugabe von Topiramat zu den aktuellen SSRI eines Probanden in Fällen von GSP testen, die als behandlungsresistent gelten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
- MacAnxiety Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulant mit primärem DSM-IV GSP
- Abschluss einer angemessenen Studie (14 Wochen) mit offener SSRI-Behandlung mit flexibler Dosierung (Fluoxetin 80 mg/Tag, Paroxetin 60 mg/Tag, Fluvoxamin 300 mg/Tag, Sertralin 200 mg/Tag, Citalopram 60 mg/Tag, Escitalopram 30 mg/Tag)
- Kein oder teilweises Ansprechen auf SSRI-Behandlung (CGI-S > 4, LSAS > 40)
Ausschlusskriterien:
- Jede andere primäre DSM-IV-Diagnose von Achse I
- Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für körperdysmorphe Störung, Essstörung oder aktuellen Alkohol-/Drogenmissbrauch
- Eine lebenslange Geschichte der bipolaren affektiven Störung
- Ein Hx von Schizophrenie/psychotischen Störungen, Delirium, Demenz oder amnestischen/anderen kognitiven Störungen
- Borderline/antisoziale Persönlichkeitsstörung
- Eine komorbide Achse-II-Cluster-A-Persönlichkeitsstörung
- Hx von > 3 adäquaten Studien mit einem SSRI
- Score von > 4 auf MADRS q.10
- Aktuell erhöhtes Suizidrisiko
- Vorheriger Gebrauch von oder eine Allergie gegen Topiramat
- Teilnahme an einer klinischen Studie 30 Tage vor Beginn der Studie
- Kann es nicht tolerieren, benzodiazepinfrei zu sein oder zeigt Anzeichen eines Entzugs für 4 Wochen
- Hx von Krampfanfällen, Nierensteinen oder Schilddrüsenproblemen
- BMI < 20
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: 2
Placebo
|
25 - 400 mg/Tag x 12 Wochen
|
|
Experimental: 1
Topiramat 25 - 400 mg/Tag x 12 Wochen
|
25 - 400 mg/Tag x 12 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-I) ≤ 2
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mittlere Veränderung der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Montgomery Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Skala Soziale Phobie
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sozialphobie-Inventar
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Fragebogen zur Lebensqualität und Arbeitszufriedenheit Sheehan Disability Scale
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
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Beck Angst Inventar
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-080
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