Werkzaamheid van het toevoegen van topiramaat aan de huidige behandeling bij behandelingsresistente gegeneraliseerde sociale fobie (GSP)
31 augustus 2020 bijgewerkt door: McMaster University
Topiramaatvergroting tot een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) bij behandelingsresistente gegeneraliseerde sociale fobie: een dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie.
SSRI's worden beschouwd als eerstelijnsbehandelingen voor GSP, hoewel veel patiënten nog steeds significante symptomen hebben ondanks een adequate proef met een SSRI.
Van topiramaat, een medicijn dat zich richt op het glutamaatsysteem in de hersenen, is aangetoond dat het de symptomen van sociale fobie verbetert wanneer het alleen wordt gebruikt en het wordt ook gebruikt als aanvullende behandeling bij andere angststoornissen.
Deze studie zal de werkzaamheid testen van het toevoegen van topiramaat aan de huidige SSRI van een proefpersoon in gevallen van SAP die als therapieresistent worden beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
- MacAnxiety Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulant met primaire DSM-IV SAP
- Voltooiing van een adequaat onderzoek (14 weken) van open, flexibele dosis SSRI-behandeling (fluoxetine 80 mg/dag, paroxetine 60 mg/dag, fluvoxamine 300 mg/dag, sertraline 200 mg/dag, citalopram 60 mg/dag, escitalopram 30 mg/dag)
- Geen of gedeeltelijke respons op SSRI-behandeling (CGI-S > 4, LSAS > 40)
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere DSM-IV As I primaire diagnose
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor lichaamsdysmorfe stoornis, eetstoornis of huidig alcohol-/drugsmisbruik
- Een levenslange geschiedenis van bipolaire affectieve stoornis
- A Hx van schizofrenie/psychotische stoornissen, delirium, dementie of amnestische/andere cognitieve stoornissen
- Borderline/antisociale persoonlijkheidsstoornis
- Een comorbide As II cluster A persoonlijkheidsstoornis
- Hx van > 3 adequate trials met een SSRI
- score van > 4 op MADRS q.10
- Huidig verhoogd risico op zelfmoord
- Eerder gebruik van of een allergie voor topiramaat
- Deelname aan een klinische proef 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Niet in staat om gedurende 4 weken vrij te zijn van of tekenen van ontwenning van benzodiazepinen te vertonen
- Hx van epileptische aanvallen, nierstenen of schildklierproblemen
- BMI < 20
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
|
25 - 400 mg/dag x 12 weken
|
|
Experimenteel: 1
Topiramaat 25 - 400 mg/dag x 12 weken
|
25 - 400 mg/dag x 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische algemene indruk - verbetering (CGI-I) ≤ 2
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Montgomery Asberg depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Sociale Fobie Schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Inventaris sociale fobie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Klinische algemene indruk - ernst
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Vragenlijst voor tevredenheid over kwaliteit van leven en werkgelegenheid Sheehan Disability Scale
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04-080
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .