Efficacia dell'aggiunta di topiramato al trattamento attuale nella fobia sociale generalizzata resistente al trattamento (GSP)
31 agosto 2020 aggiornato da: McMaster University
Aumento del topiramato a inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) nella fobia sociale generalizzata resistente al trattamento: uno studio controllato con placebo in doppio cieco.
Gli SSRI sono considerati trattamenti di prima linea per l'SPG, tuttavia molti pazienti continuano ad avere sintomi significativi nonostante un'adeguata sperimentazione di un SSRI.
Il topiramato, un farmaco che colpisce il sistema del glutammato nel cervello, ha dimostrato di migliorare i sintomi della fobia sociale se usato da solo ed è stato anche usato come trattamento aggiuntivo in altri disturbi d'ansia.
Questo studio testerà l'efficacia dell'aggiunta di topiramato all'attuale SSRI di un soggetto nei casi di GSP considerati resistenti al trattamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
- MacAnxiety Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriale con primario DSM-IV GSP
- Completamento di uno studio adeguato (14 settimane) di trattamento con SSRI in aperto a dose flessibile (fluoxetina 80 mg/die, paroxetina 60 mg/die, fluvoxamina 300 mg/die, sertralina 200 mg/die, citalopram 60 mg/die, escitalopram 30 mg/die)
- Risposta non o parziale al trattamento con SSRI (CGI-S > 4, LSAS > 40)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra diagnosi primaria DSM-IV Asse I
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per disturbo da dismorfismo corporeo, disturbo alimentare o abuso attuale di alcol/sostanze
- Una storia di una vita di disturbo affettivo bipolare
- A Hx di schizofrenia/disturbi psicotici, delirio, demenza o amnesico/altri disturbi cognitivi
- Disturbo borderline/antisociale di personalità
- Disturbo di personalità del cluster A in comorbidità dell'Asse II
- Hx di > 3 studi adeguati con un SSRI
- punteggio > 4 su MADRS q.10
- Attuale aumento del rischio di suicidio
- Uso precedente o allergia al topiramato
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Incapace di tollerare di essere libero o mostra segni di astinenza da benzodiazepine per 4 settimane
- Hx di convulsioni, calcoli renali o problemi alla tiroide
- IMC < 20
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 2
Placebo
|
25 - 400 mg/giorno x 12 settimane
|
|
Sperimentale: 1
Topiramato 25 - 400 mg/giorno x 12 settimane
|
25 - 400 mg/giorno x 12 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I) ≤ 2
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione media nella scala dell'ansia sociale di Liebowitz (LSAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Scala della fobia sociale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
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Inventario della fobia sociale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Impressione clinica globale - Gravità
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Questionario sulla qualità della vita e sulla soddisfazione occupazionale Sheehan Disability Scale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-080
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