- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00182793
3기 또는 4기 유방암 환자 치료에서 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학요법 후 자가 줄기 세포 이식 및 방사선 요법
IV기 전이성 및 IIIB/C기 유방암에 대한 멜팔란 및 카보플라틴, 티오테파 및 시클로포스파미드(STMP V) ± 트라스투주맙에 이어 헬리컬 토모테라피 또는 국소 국소 방사선 요법의 직렬 주기 용량 집중 화학요법의 2상 연구
근거: 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 트라스투주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 자가 줄기 세포 이식은 화학 요법으로 파괴된 조혈 세포를 대체할 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 자가 줄기 세포 이식 및 방사선 요법에 이어 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 조합 화학 요법을 제공하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 trastuzumab을 포함하거나 포함하지 않는 조합 화학 요법과 자가 줄기 세포 이식 및 방사선 요법을 함께 제공하는 것이 III기 또는 IV기 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
- 멜팔란, 카보플라틴, 티오테파 및 시클로포스파미드로 구성된 탠덤 고용량 화학요법(트라스투주맙(Herceptin®) 포함 또는 포함되지 않음)의 타당성 결정 후 자가 말초혈액 줄기세포 이식 및 나선형 단층요법 또는 고위험 IIIB기 환자의 국소 국소 방사선요법 , IIIC 또는 IV 유방암.
- 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다.
개요: 환자는 줄기 세포 수집을 받습니다.
- 과정 1: 환자는 트라스투주맙(Herceptin®)과 함께 또는 없이 고용량 멜팔란 IV를 받습니다. 하루 후, 환자는 자가 말초혈액 줄기세포(PBSC) 이식을 받습니다. 7주가 지나지 않아 환자는 코스 2로 진행합니다.
- 과정 2: 환자는 자가 PBSC 이식 후 4일 동안 지속적으로 고용량 카보플라틴, 티오테파 및 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다.
고용량 화학요법과 자가 PBSC 이식에서 회복한 후 IIIB기 또는 IIIC기 질환 환자는 흉벽과 림프절에 방사선 요법을 받습니다. 4기 질환 환자는 나선형 토모테라피 또는 올리고전이 부위에 대한 표준 방사선 요법을 사용하는 방사선 요법을 받습니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 100명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 병기 기준 중 1개를 충족하는 조직학적으로 확인된 유방암:
다음 기준을 모두 충족하는 IIIB기 또는 IIIC기 질환:
- 이전에 선행 요법 또는 보조 요법을 받았어야 합니다.
- 종괴절제술 또는 유방절제술을 받았어야 합니다.
다음 기준을 모두 충족하는 병기 IV 질환:
- 유도 화학 요법 후 질병 침범이 있는 1-3개의 장기 부위만
- 유도 화학 요법 후 적어도 부분 반응 달성
- 결합된 장기 부위의 병변이 3개 이하
- 염증성 유방암 허용
- 지난 6개월 이내에 유방암에 대한 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법 완료
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이
- 65세 이하
섹스
- 남성 또는 여성
폐경기 상태
- 명시되지 않은
실적현황
- 카르노프스키 80-100%
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
간
- SGOT 또는 SGPT ≤ 정상 상한치의 2배
- 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
신장
- 크레아티닌 ≤ 1.2mg/dL
- 크레아티닌 청소율 ≥ 70mL/분
심혈관
- MUGA 또는 심초음파에서 LVEF ≥ 55%
폐
- FEV_1 ≥ 예측의 60%
- DLCO ≥ 예측값 하한의 60%
- 실내 공기의 산소 포화도 > 92%
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 자가면역질환 없음
- 면역 억제 상태 없음
- 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 트라스투주맙(Herceptin®)을 제외한 이전의 생물학적 요법 없음
화학 요법
- 질병 특성 참조
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 연구 방사선 요법을 배제할 인접하거나 관련된 질병 부위에 대한 사전 방사선 요법 없음
수술
- 질병 특성 참조
다른
- 다른 동시 항암 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 줄기 세포 수집을 받습니다.
환자는 트라스투주맙(Herceptin®)과 함께 또는 없이 고용량 멜팔란 IV를 받습니다.
하루 후, 환자는 자가 말초혈액 줄기세포(PBSC) 이식을 받습니다.
7주가 지나지 않아 환자는 과정 2로 진행합니다. 고용량 화학 요법과 자가 PBSC 이식에서 회복된 후 IIIB기 또는 IIIC기 질환 환자는 흉벽과 림프절에 방사선 요법을 받습니다.
4기 질환 환자는 나선형 토모테라피 또는 올리고전이 부위에 대한 표준 방사선 요법을 사용하는 방사선 요법을 받습니다.
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주기 1: PBSC 재주입으로부터 -2일째에 6 mg/kg 주기 2: PBSC 재주입으로부터 -7일째에 6 mg/kg
사이클 1: PBSC 재주입으로부터 -1일에 150 mg/m2
멜팔란, 카보플라틴, 티오테파 및 시클로포스파미드를 포함하는 탠덤 고용량 화학요법(트라스투주맙(Herceptin®) 포함 또는 포함하지 않음), 자가 말초혈액 줄기세포 이식 및 나선형 단층요법 또는 국부 방사선 요법.
멜팔란, 카보플라틴, 티오테파 및 시클로포스파미드를 포함하는 탠덤 고용량 화학요법(트라스투주맙(Herceptin®) 포함 또는 포함하지 않음) 후 자가 말초혈액 줄기세포 이식.
멜팔란, 카보플라틴, 티오테파 및 시클로포스파미드를 포함하는 탠덤 고용량 화학요법(트라스투주맙(Herceptin®) 포함 또는 포함하지 않음) 후 자가 말초혈액 줄기세포 이식
고용량 화학요법 및 자가 PBSC 이식으로부터 회복 후; IIIB기 또는 IIIC기 질환 환자는 흉벽과 림프절에 방사선 치료를 받습니다. 치료는 매일 월-금 @ 180-200 cGY/일에서 총 4,500-5,040 cGy로 전달되어야 합니다. 4기 질환 환자는 나선형 토모테라피 또는 올리고전이 부위에 대한 표준 방사선 요법을 사용하는 방사선 요법을 받습니다. 치료는 매일 @180-220 cGY/일에서 총 4,000-5,000 cGy로 전달되어야 합니다. |
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실험적: 팔 II
환자는 줄기 세포 수집을 받습니다.
환자는 4일에 걸쳐 지속적으로 고용량 카보플라틴, 티오테파 및 시클로포스파미드 IV를 투여받은 후 자가 PBSC 이식을 받았습니다.
고용량 화학요법과 자가 PBSC 이식에서 회복한 후 IIIB기 또는 IIIC기 질환 환자는 흉벽과 림프절에 방사선 요법을 받습니다.
4기 질환 환자는 나선형 토모테라피 또는 올리고전이 부위에 대한 표준 방사선 요법을 사용하는 방사선 요법을 받습니다.
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멜팔란, 카보플라틴, 티오테파 및 시클로포스파미드를 포함하는 탠덤 고용량 화학요법(트라스투주맙(Herceptin®) 포함 또는 포함하지 않음), 자가 말초혈액 줄기세포 이식 및 나선형 단층요법 또는 국부 방사선 요법.
멜팔란, 카보플라틴, 티오테파 및 시클로포스파미드를 포함하는 탠덤 고용량 화학요법(트라스투주맙(Herceptin®) 포함 또는 포함하지 않음) 후 자가 말초혈액 줄기세포 이식.
멜팔란, 카보플라틴, 티오테파 및 시클로포스파미드를 포함하는 탠덤 고용량 화학요법(트라스투주맙(Herceptin®) 포함 또는 포함하지 않음) 후 자가 말초혈액 줄기세포 이식
고용량 화학요법 및 자가 PBSC 이식으로부터 회복 후; IIIB기 또는 IIIC기 질환 환자는 흉벽과 림프절에 방사선 치료를 받습니다. 치료는 매일 월-금 @ 180-200 cGY/일에서 총 4,500-5,040 cGy로 전달되어야 합니다. 4기 질환 환자는 나선형 토모테라피 또는 올리고전이 부위에 대한 표준 방사선 요법을 사용하는 방사선 요법을 받습니다. 치료는 매일 @180-220 cGY/일에서 총 4,000-5,000 cGy로 전달되어야 합니다.
주기 2: PBSC 재주입에서 -7~-3일에 800mg/m2/96시간
주기 2: PBSC 재주입에서 -7일에서 -3일까지 6000mg/m2/96시간
주기 2: PBSC 재주입에서 -7일에서 -3일까지 500mg/m2/96시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 무재발 생존율
기간: 초기 PBPC 구조 시점부터 사망 또는 질병 재발(4기 질환 환자의 경우 질병 진행) 중 먼저 발생한 시점까지, 치료 후 최대 5년
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Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정했습니다.
재발은 프로토콜 치료 중 또는 이후에 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다.
가능할 때마다 재발은 조직학적으로 문서화해야 합니다.
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초기 PBPC 구조 시점부터 사망 또는 질병 재발(4기 질환 환자의 경우 질병 진행) 중 먼저 발생한 시점까지, 치료 후 최대 5년
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5년 전체 생존율
기간: 초기 PBPC 구조 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 치료 후 최대 5년까지 평가됩니다.
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Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정했습니다.
아직 살아있는 환자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
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초기 PBPC 구조 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 치료 후 최대 5년까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George Somlo, MD, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05042
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000442105 (레지스트리 식별자: PDQ)
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