Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi med eller uten trastuzumab etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon og strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV brystkreft

31. januar 2017 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Fase II-studie av tandemsyklus Dose-intens kjemoterapi av melfalan og karboplatin, tiotepa og cyklofosfamid (STMP V) ± Trastuzumab etterfulgt av spiral tomoterapi eller lokal regional strålebehandling for stadium IV metastatisk og stadium IIIB/C brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på ulike måter for å stoppe veksten av svulstceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som trastuzumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. En autolog stamcelletransplantasjon kan være i stand til å erstatte bloddannende celler som ble ødelagt av kjemoterapi. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi kombinasjonskjemoterapi med eller uten trastuzumab etterfulgt av en autolog stamcelletransplantasjon og strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi kombinasjonskjemoterapi med eller uten trastuzumab etterfulgt av en autolog stamcelletransplantasjon og strålebehandling fungerer i behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem muligheten for tandem høydose kjemoterapi som omfatter melfalan, karboplatin, tiotepa og cyklofosfamid med eller uten trastuzumab (Herceptin®) etterfulgt av autolog perifert blodstamcelletransplantasjon og spiral tomoterapi eller lokoregional strålebehandling hos pasienter med høyrisikostadium IIIB , IIIC eller IV brystkreft.
  • Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter gjennomgår stamcelleinnsamling.

  • Kurs 1: Pasienter får høydose melphalan IV med eller uten trastuzumab (Herceptin®). En dag senere gjennomgår pasienter autolog perifert blodstamcelle (PBSC) transplantasjon. Ikke mer enn 7 uker senere går pasientene videre til kurs 2.
  • Kurs 2: Pasienter får høydose karboplatin, tiotepa og cyklofosfamid IV kontinuerlig over 4 dager etterfulgt av autolog PBSC-transplantasjon.

Etter å ha blitt frisk etter høydose kjemoterapi og autolog PBSC-transplantasjon, gjennomgår pasienter med stadium IIIB eller IIIC sykdom strålebehandling til brystveggen og lymfeknuter. Pasienter med stadium IV sykdom gjennomgår strålebehandling ved bruk av spiral tomoterapi eller standard strålebehandling til oligometastatiske steder.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 100 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet brystkreft, som oppfyller 1 av følgende stadiumkriterier:

    • Stage IIIB eller IIIC sykdom, som oppfyller begge følgende kriterier:

      • Må ha mottatt neoadjuvant eller adjuvant behandling tidligere
      • Må ha gjennomgått lumpektomi eller mastektomi

    • Stage IV sykdom, som oppfyller alle følgende kriterier:

      • Kun 1-3 organsteder med sykdomsinvolvering etter induksjonskjemoterapi
      • Oppnådde minst en delvis respons etter induksjonskjemoterapi
      • Ikke mer enn 3 lesjoner på organstedene til sammen
  • Inflammatorisk brystkreft tillatt
  • Fullført kjemoterapi, kirurgi eller strålebehandling for brystkreft i løpet av de siste 6 månedene

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 65 og under

Kjønn

  • Mann eller kvinne

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 80-100 %

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk

  • SGOT eller SGPT ≤ 2 ganger øvre normalgrense
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,2 mg/dL
  • Kreatininclearance ≥ 70 ml/min

Kardiovaskulær

  • LVEF ≥ 55 % ved MUGA eller ekkokardiogram

Pulmonal

  • FEV_1 ≥ 60 % av predikert
  • DLCO ≥ 60 % av den nedre grensen for predikert verdi
  • Oksygenmetning > 92 % på romluft

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen autoimmune lidelser
  • Ingen immunsuppressiv tilstand
  • Ingen annen malignitet de siste 5 årene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere biologisk behandling bortsett fra trastuzumab (Herceptin®)

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere strålebehandling til tilstøtende eller involverte steder av sykdom som ville utelukke studiestrålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen

  • Ingen annen samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter gjennomgår stamcelleinnsamling. Pasienter får høydose melphalan IV med eller uten trastuzumab (Herceptin®). En dag senere gjennomgår pasienter autolog perifert blodstamcelle (PBSC) transplantasjon. Ikke mer enn 7 uker senere går pasientene videre til kurs 2. Etter å ha blitt frisk etter høydose kjemoterapi og autolog PBSC-transplantasjon, gjennomgår pasienter med stadium IIIB eller IIIC sykdom strålebehandling til brystveggen og lymfeknuter. Pasienter med stadium IV sykdom gjennomgår strålebehandling ved bruk av spiral tomoterapi eller standard strålebehandling til oligometastatiske steder.
Biologisk: trastuzumab
Syklus 1: 6 mg/kg på dag -2 fra PBSC reinfusjon Syklus 2: 6 mg/kg på dag -7 fra PBSC reinfusjon
Legemiddel: melfalan
Syklus 1: 150 mg/m2 på dag -1 fra PBSC reinfusjon
Fremgangsmåte: adjuvant terapi
Tandem høydose kjemoterapi som omfatter melfalan, karboplatin, tiotepa og cyklofosfamid med eller uten trastuzumab (Herceptin®) etterfulgt av autolog perifer blodstamcelletransplantasjon og spiral tomoterapi eller lokoregional strålebehandling.
Fremgangsmåte: autolog-autolog tandem hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Tandem høydose kjemoterapi som omfatter melfalan, karboplatin, tiotepa og cyklofosfamid med eller uten trastuzumab (Herceptin®) etterfulgt av autolog perifer blodstamcelletransplantasjon.
Fremgangsmåte: benmargsablasjon med stamcellestøtte
Tandem høydose kjemoterapi som omfatter melfalan, karboplatin, tiotepa og cyklofosfamid med eller uten trastuzumab (Herceptin®) etterfulgt av autolog perifer blodstamcelletransplantasjon
Stråling: strålebehandling

Etter utvinning fra høydose kjemoterapi og autolog PBSC-transplantasjon; pasienter med stadium IIIB eller IIIC sykdom gjennomgår strålebehandling til brystveggen og lymfeknuter. Behandlingen bør gis daglig M-F @ 180-200 cGY/dag til totalt 4500 til 5040 cGy.

Pasienter med stadium IV sykdom gjennomgår strålebehandling ved bruk av spiral tomoterapi eller standard strålebehandling til oligometastatiske steder. Behandling bør gis daglig @180-220 cGY/dag til totalt 4000-5000 cGy.
Eksperimentell: Arm II
Pasienter gjennomgår stamcelleinnsamling. Pasienter får høydose karboplatin, tiotepa og cyklofosfamid IV kontinuerlig over 4 dager etterfulgt av autolog PBSC-transplantasjon. Etter å ha blitt frisk etter høydose kjemoterapi og autolog PBSC-transplantasjon, gjennomgår pasienter med stadium IIIB eller IIIC sykdom strålebehandling til brystveggen og lymfeknuter. Pasienter med stadium IV sykdom gjennomgår strålebehandling ved bruk av spiral tomoterapi eller standard strålebehandling til oligometastatiske steder.
Fremgangsmåte: adjuvant terapi
Tandem høydose kjemoterapi som omfatter melfalan, karboplatin, tiotepa og cyklofosfamid med eller uten trastuzumab (Herceptin®) etterfulgt av autolog perifer blodstamcelletransplantasjon og spiral tomoterapi eller lokoregional strålebehandling.
Fremgangsmåte: autolog-autolog tandem hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Tandem høydose kjemoterapi som omfatter melfalan, karboplatin, tiotepa og cyklofosfamid med eller uten trastuzumab (Herceptin®) etterfulgt av autolog perifer blodstamcelletransplantasjon.
Fremgangsmåte: benmargsablasjon med stamcellestøtte
Tandem høydose kjemoterapi som omfatter melfalan, karboplatin, tiotepa og cyklofosfamid med eller uten trastuzumab (Herceptin®) etterfulgt av autolog perifer blodstamcelletransplantasjon
Stråling: strålebehandling

Etter utvinning fra høydose kjemoterapi og autolog PBSC-transplantasjon; pasienter med stadium IIIB eller IIIC sykdom gjennomgår strålebehandling til brystveggen og lymfeknuter. Behandlingen bør gis daglig M-F @ 180-200 cGY/dag til totalt 4500 til 5040 cGy.

Pasienter med stadium IV sykdom gjennomgår strålebehandling ved bruk av spiral tomoterapi eller standard strålebehandling til oligometastatiske steder. Behandling bør gis daglig @180-220 cGY/dag til totalt 4000-5000 cGy.

Legemiddel: karboplatin
Syklus 2: 800 mg/m2/96 timer på dag -7 til -3 fra PBSC reinfusjon
Legemiddel: cyklofosfamid
Syklus 2: 6000 mg/m2/96 timer på dag -7 til -3 fra PBSC reinfusjon
Legemiddel: thiotepa
Syklus 2: 500 mg/m2/96 timer på dag -7 til -3 fra PBSC reinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års tilbakefallsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra tidspunktet for første PBPC-redning til død eller tilbakefall av sykdom (sykdomsprogresjon for pasienter med stadium IV sykdom), avhengig av hva som kom først, opptil 5 år etter behandling
Estimert ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan og Meier. Tilbakefall definert som utseende av nye lesjoner under eller etter protokollbehandling. Når det er mulig, bør tilbakefall dokumenteres histologisk.
Fra tidspunktet for første PBPC-redning til død eller tilbakefall av sykdom (sykdomsprogresjon for pasienter med stadium IV sykdom), avhengig av hva som kom først, opptil 5 år etter behandling
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra tidspunktet for første PBPC-redning til dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til 5 år etter behandling.
Estimert ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan og Meier. Pasienter som fortsatt var i live ble sensurert på datoen for siste oppfølging
Fra tidspunktet for første PBPC-redning til dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til 5 år etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Somlo, MD, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05042
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000442105 (Registeridentifikator: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på trastuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere