Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z trastuzumabem lub bez, po której następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych i radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium III lub IV

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie fazy II tandemowej chemioterapii w intensywnych dawkach melfalanu i karboplatyny, tiotepy i cyklofosfamidu (STMP V) ± trastuzumab, a następnie helikalnej tomoterapii lub miejscowej radioterapii raka piersi w stadium IV z przerzutami i stadium IIIB/C

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Autologiczny przeszczep komórek macierzystych może zastąpić komórki krwiotwórcze, które zostały zniszczone przez chemioterapię. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Chemioterapia skojarzona z trastuzumabem lub bez trastuzumabu, po której następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych i radioterapia, może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczna jest chemioterapia skojarzona z trastuzumabem lub bez, po której następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych i radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie wykonalności tandemowej chemioterapii wysokodawkowej obejmującej melfalan, karboplatynę, tiotepę i cyklofosfamid z trastuzumabem lub bez (Herceptin®), a następnie autologicznym przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej i helikalną tomoterapią lub radioterapią lokoregionalną u pacjentów w stadium IIIB wysokiego ryzyka , IIIC lub IV rak piersi.
  • Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci poddawani są pobraniu komórek macierzystych.

  • Kurs 1: Pacjenci otrzymują dożylnie duże dawki melfalanu z trastuzumabem lub bez (Herceptin®). Dzień później pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC). Nie więcej niż 7 tygodni później pacjenci przechodzą do kursu 2.
  • Kurs 2: Pacjenci otrzymują dożylnie duże dawki karboplatyny, tiotepy i cyklofosfamidu w sposób ciągły przez 4 dni, po czym następuje autologiczny przeszczep PBSC.

Po wyzdrowieniu z wysokodawkowej chemioterapii i autologicznego przeszczepu PBSC pacjenci w stadium IIIB lub IIIC poddawani są radioterapii ściany klatki piersiowej i węzłów chłonnych. Pacjenci w IV stopniu zaawansowania choroby poddawani są radioterapii z wykorzystaniem tomoterapii spiralnej lub standardowej radioterapii miejsc skąpoprzerzutowych.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 100 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi, spełniający 1 z następujących kryteriów stopnia zaawansowania:

    • Choroba w stadium IIIB lub IIIC, spełniająca oba poniższe kryteria:

      • Musi otrzymać wcześniej terapię neoadjuwantową lub adjuwantową
      • Musi przejść lumpektomię lub mastektomię

    • Choroba w stadium IV, spełniająca wszystkie poniższe kryteria:

      • Tylko 1-3 miejsca narządowe z zajęciem choroby po chemioterapii indukcyjnej
      • Osiągnięto przynajmniej częściową odpowiedź po chemioterapii indukcyjnej
      • Nie więcej niż 3 zmiany w miejscach narządowych łącznie
  • Zapalny rak piersi dozwolony
  • Ukończona chemioterapia, operacja lub radioterapia raka piersi w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 65 i mniej

Seks

  • Mężczyzna czy kobieta

Stan menopauzy

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • Karnowski 80-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • SGOT lub SGPT ≤ 2-krotność górnej granicy normy
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,2 mg/dl
  • Klirens kreatyniny ≥ 70 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • LVEF ≥ 55% w MUGA lub echokardiogramie

Płucny

  • FEV_1 ≥ 60% wartości należnej
  • DLCO ≥ 60% dolnej granicy wartości przewidywanej
  • Nasycenie tlenem > 92% w powietrzu pokojowym

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak chorób autoimmunologicznych
  • Brak stanu immunosupresyjnego
  • Żadnego innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszej terapii biologicznej z wyjątkiem trastuzumabu (Herceptin®)

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej radioterapii sąsiednich lub zajętych miejsc choroby, która wykluczałaby radioterapię badaną

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny

  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci przechodzą pobieranie komórek macierzystych. Pacjenci otrzymują melfalan w dużych dawkach dożylnie z trastuzumabem lub bez (Herceptin®). Dzień później pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC). Po nie więcej niż 7 tygodniach pacjenci przechodzą do drugiego kursu. Po wyzdrowieniu z wysokodawkowej chemioterapii i autologicznego przeszczepu PBSC chorzy w stopniu zaawansowania choroby IIIB lub IIIC poddawani są radioterapii ściany klatki piersiowej i węzłów chłonnych. Pacjenci w IV stopniu zaawansowania choroby poddawani są radioterapii z wykorzystaniem tomoterapii spiralnej lub standardowej radioterapii miejsc skąpoprzerzutowych.
Biologiczny: trastuzumab
Cykl 1: 6 mg/kg w dniu -2 od reinfuzji PBSC Cykl 2: 6 mg/kg w dniu -7 od reinfuzji PBSC
Lek: melfalan
Cykl 1: 150 mg/m2 w dniu -1 od reinfuzji PBSC
Procedura: leczenie uzupełniające
Tandemowa wysokodawkowa chemioterapia obejmująca melfalan, karboplatynę, tiotepę i cyklofosfamid z trastuzumabem (Herceptin®) lub bez, a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej i helikalna tomoterapia lub radioterapia miejscowa.
Procedura: autologiczny-autologiczny tandemowy przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Tandemowa wysokodawkowa chemioterapia obejmująca melfalan, karboplatynę, tiotepę i cyklofosfamid z lub bez trastuzumabu (Herceptin®), a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej.
Procedura: ablacja szpiku kostnego z wykorzystaniem komórek macierzystych
Tandemowa wysokodawkowa chemioterapia obejmująca melfalan, karboplatynę, tiotepę i cyklofosfamid z trastuzumabem lub bez (Herceptin®), a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Promieniowanie: radioterapia

Po wyzdrowieniu z chemioterapii wysokodawkowej i autologicznego przeszczepu PBSC; pacjenci w stadium IIIB lub IIIC poddawani są radioterapii ściany klatki piersiowej i węzłów chłonnych. Leczenie powinno być podawane codziennie od poniedziałku do piątku w dawce 180-200 cGY/dzień do całkowitej dawki od 4500 do 5040 cGy.

Pacjenci w IV stopniu zaawansowania choroby poddawani są radioterapii z wykorzystaniem tomoterapii spiralnej lub standardowej radioterapii miejsc skąpoprzerzutowych. Leczenie powinno być podawane codziennie przy 180-220 cGy/dobę do całkowitej dawki 4000-5000 cGy.
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci przechodzą pobieranie komórek macierzystych. Pacjenci otrzymują dożylnie duże dawki karboplatyny, tiotepy i cyklofosfamidu w sposób ciągły przez 4 dni, po czym następuje autologiczny przeszczep PBSC. Po wyzdrowieniu z wysokodawkowej chemioterapii i autologicznego przeszczepu PBSC pacjenci w stadium IIIB lub IIIC poddawani są radioterapii ściany klatki piersiowej i węzłów chłonnych. Pacjenci w IV stopniu zaawansowania choroby poddawani są radioterapii z wykorzystaniem tomoterapii spiralnej lub standardowej radioterapii miejsc skąpoprzerzutowych.
Procedura: leczenie uzupełniające
Tandemowa wysokodawkowa chemioterapia obejmująca melfalan, karboplatynę, tiotepę i cyklofosfamid z trastuzumabem (Herceptin®) lub bez, a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej i helikalna tomoterapia lub radioterapia miejscowa.
Procedura: autologiczny-autologiczny tandemowy przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Tandemowa wysokodawkowa chemioterapia obejmująca melfalan, karboplatynę, tiotepę i cyklofosfamid z lub bez trastuzumabu (Herceptin®), a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej.
Procedura: ablacja szpiku kostnego z wykorzystaniem komórek macierzystych
Tandemowa wysokodawkowa chemioterapia obejmująca melfalan, karboplatynę, tiotepę i cyklofosfamid z trastuzumabem lub bez (Herceptin®), a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Promieniowanie: radioterapia

Po wyzdrowieniu z chemioterapii wysokodawkowej i autologicznego przeszczepu PBSC; pacjenci w stadium IIIB lub IIIC poddawani są radioterapii ściany klatki piersiowej i węzłów chłonnych. Leczenie powinno być podawane codziennie od poniedziałku do piątku w dawce 180-200 cGY/dzień do całkowitej dawki od 4500 do 5040 cGy.

Pacjenci w IV stopniu zaawansowania choroby poddawani są radioterapii z wykorzystaniem tomoterapii spiralnej lub standardowej radioterapii miejsc skąpoprzerzutowych. Leczenie powinno być podawane codziennie przy 180-220 cGy/dobę do całkowitej dawki 4000-5000 cGy.

Lek: karboplatyna
Cykl 2: 800 mg/m2 pc./96 godzin w dniach od -7 do -3 od reinfuzji PBSC
Lek: cyklofosfamid
Cykl 2: 6000 mg/m2/96 godzin w dniach od -7 do -3 od reinfuzji PBSC
Lek: tiotepa
Cykl 2: 500 mg/m2 pc./96 godzin w dniach od -7 do -3 od reinfuzji PBSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letni wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: Od czasu początkowego ratowania PBPC do śmierci lub nawrotu choroby (progresja choroby u pacjentów w stadium IV), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat po leczeniu
Oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana i Meiera. Nawrót definiowany jako pojawienie się jakichkolwiek nowych zmian chorobowych w trakcie lub po leczeniu protokołowym. Jeśli to możliwe, nawroty powinny być udokumentowane histologicznie.
Od czasu początkowego ratowania PBPC do śmierci lub nawrotu choroby (progresja choroby u pacjentów w stadium IV), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat po leczeniu
5-letni ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego ratowania PBPC do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat po leczeniu.
Oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana i Meiera. Pacjenci, którzy jeszcze żyli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji
Od czasu pierwszego ratowania PBPC do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: George Somlo, MD, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05042
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000442105 (Identyfikator rejestru: PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj