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Chemioterapia combinata con o senza trastuzumab seguita da trapianto autologo di cellule staminali e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio III o IV

31 gennaio 2017 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio di fase II sulla chemioterapia a ciclo tandem a dose intensa di melfalan e carboplatino, tiotepa e ciclofosfamide (STMP V) ± trastuzumab seguita da tomoterapia elicoidale o radioterapia locale regionale per carcinoma mammario metastatico in stadio IV e stadio IIIB/C

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il trastuzumab, possono bloccare la crescita tumorale in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Un trapianto autologo di cellule staminali può essere in grado di sostituire le cellule emopoietiche che sono state distrutte dalla chemioterapia. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Somministrare chemioterapia combinata con o senza trastuzumab seguita da trapianto autologo di cellule staminali e radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di chemioterapia combinata con o senza trastuzumab seguita da trapianto autologo di cellule staminali e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la fattibilità della chemioterapia tandem ad alte dosi comprendente melfalan, carboplatino, tiotepa e ciclofosfamide con o senza trastuzumab (Herceptin®) seguita da trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico e tomoterapia elicoidale o radioterapia loco-regionale in pazienti con stadio IIIB ad alto rischio , IIIC o IV carcinoma mammario.
  • Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a raccolta di cellule staminali.

  • Corso 1: i pazienti ricevono melfalan IV ad alto dosaggio con o senza trastuzumab (Herceptin®). Il giorno dopo, i pazienti vengono sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (PBSC). Non più di 7 settimane dopo, i pazienti procedono al corso 2.
  • Corso 2: i pazienti ricevono carboplatino ad alte dosi, tiotepa e ciclofosfamide IV continuativamente per 4 giorni seguiti da trapianto autologo di PBSC.

Dopo il recupero dalla chemioterapia ad alte dosi e dal trapianto autologo di PBSC, i pazienti con malattia in stadio IIIB o IIIC vengono sottoposti a radioterapia della parete toracica e dei linfonodi. I pazienti con malattia in stadio IV vengono sottoposti a radioterapia mediante tomoterapia elicoidale o radioterapia standard ai siti oligometastatici.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 100 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario istologicamente confermato, che soddisfa 1 dei seguenti criteri di stadio:

    • Malattia di stadio IIIB o IIIC, che soddisfa entrambi i seguenti criteri:

      • Deve aver ricevuto una precedente terapia neoadiuvante o adiuvante
      • Deve essere stato sottoposto a lumpectomia o mastectomia

    • Malattia di stadio IV, che soddisfa tutti i seguenti criteri:

      • Solo 1-3 siti d'organo con interessamento della malattia dopo chemioterapia di induzione
      • Raggiunto almeno una risposta parziale dopo la chemioterapia di induzione
      • Non più di 3 lesioni nelle sedi degli organi combinate
  • Cancro al seno infiammatorio consentito
  • Chemioterapia, chirurgia o radioterapia completate per cancro al seno negli ultimi 6 mesi

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 65 e sotto

Sesso

  • Maschio o femmina

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 80-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

  • SGOT o SGPT ≤ 2 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL

Renale

  • Creatinina ≤ 1,2 mg/dL
  • Clearance della creatinina ≥ 70 ml/min

Cardiovascolare

  • LVEF ≥ 55% da MUGA o ecocardiogramma

Polmonare

  • FEV_1 ≥ 60% del previsto
  • DLCO ≥ 60% del limite inferiore del valore previsto
  • Saturazione di ossigeno > 92% in aria ambiente

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna malattia autoimmune
  • Nessuna condizione immunosoppressiva
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna precedente terapia biologica ad eccezione di trastuzumab (Herceptin®)

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • - Nessuna radioterapia precedente a siti di malattia adiacenti o coinvolti che precluderebbe la radioterapia dello studio

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di cellule staminali. I pazienti ricevono melfalan IV ad alte dosi con o senza trastuzumab (Herceptin®). Il giorno dopo, i pazienti vengono sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (PBSC). Non più di 7 settimane dopo, i pazienti procedono al corso 2. Dopo il recupero dalla chemioterapia ad alte dosi e dal trapianto autologo di PBSC, i pazienti con malattia in stadio IIIB o IIIC vengono sottoposti a radioterapia alla parete toracica e ai linfonodi. I pazienti con malattia in stadio IV vengono sottoposti a radioterapia mediante tomoterapia elicoidale o radioterapia standard ai siti oligometastatici.
Biologico: trastuzumab
Ciclo 1: 6 mg/kg il giorno -2 dalla reinfusione di PBSC Ciclo 2: 6 mg/kg il giorno -7 dalla reinfusione di PBSC
Droga: melfalan
Ciclo 1: 150 mg/m2 il giorno -1 dalla reinfusione di PBSC
Procedura: terapia adiuvante
Chemioterapia tandem ad alte dosi comprendente melfalan, carboplatino, tiotepa e ciclofosfamide con o senza trastuzumab (Herceptin®) seguita da trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico e tomoterapia elicoidale o radioterapia loco-regionale.
Procedura: trapianto autologo-autologo tandem di cellule staminali emopoietiche
Chemioterapia tandem ad alte dosi comprendente melfalan, carboplatino, tiotepa e ciclofosfamide con o senza trastuzumab (Herceptin®) seguita da trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico.
Procedura: ablazione del midollo osseo con supporto di cellule staminali
Chemioterapia tandem ad alte dosi comprendente melfalan, carboplatino, tiotepa e ciclofosfamide con o senza trastuzumab (Herceptin®) seguita da trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico
Radiazione: radioterapia

Dopo il recupero dalla chemioterapia ad alte dosi e dal trapianto autologo di PBSC; i pazienti con malattia in stadio IIIB o IIIC vengono sottoposti a radioterapia della parete toracica e dei linfonodi. Il trattamento deve essere somministrato quotidianamente MF a 180-200 cGY/giorno per un totale di 4.500-5.040 cGy.

I pazienti con malattia in stadio IV vengono sottoposti a radioterapia mediante tomoterapia elicoidale o radioterapia standard ai siti oligometastatici. Il trattamento deve essere somministrato giornalmente a 180-220 cGY/giorno per un totale di 4.000-5.000 cGy.
Sperimentale: Braccio II
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di cellule staminali. I pazienti ricevono carboplatino ad alte dosi, tiotepa e ciclofosfamide IV continuativamente per 4 giorni seguiti da trapianto autologo di PBSC. Dopo il recupero dalla chemioterapia ad alte dosi e dal trapianto autologo di PBSC, i pazienti con malattia in stadio IIIB o IIIC vengono sottoposti a radioterapia della parete toracica e dei linfonodi. I pazienti con malattia in stadio IV vengono sottoposti a radioterapia mediante tomoterapia elicoidale o radioterapia standard ai siti oligometastatici.
Procedura: terapia adiuvante
Chemioterapia tandem ad alte dosi comprendente melfalan, carboplatino, tiotepa e ciclofosfamide con o senza trastuzumab (Herceptin®) seguita da trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico e tomoterapia elicoidale o radioterapia loco-regionale.
Procedura: trapianto autologo-autologo tandem di cellule staminali emopoietiche
Chemioterapia tandem ad alte dosi comprendente melfalan, carboplatino, tiotepa e ciclofosfamide con o senza trastuzumab (Herceptin®) seguita da trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico.
Procedura: ablazione del midollo osseo con supporto di cellule staminali
Chemioterapia tandem ad alte dosi comprendente melfalan, carboplatino, tiotepa e ciclofosfamide con o senza trastuzumab (Herceptin®) seguita da trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico
Radiazione: radioterapia

Dopo il recupero dalla chemioterapia ad alte dosi e dal trapianto autologo di PBSC; i pazienti con malattia in stadio IIIB o IIIC vengono sottoposti a radioterapia della parete toracica e dei linfonodi. Il trattamento deve essere somministrato quotidianamente MF a 180-200 cGY/giorno per un totale di 4.500-5.040 cGy.

I pazienti con malattia in stadio IV vengono sottoposti a radioterapia mediante tomoterapia elicoidale o radioterapia standard ai siti oligometastatici. Il trattamento deve essere somministrato giornalmente a 180-220 cGY/giorno per un totale di 4.000-5.000 cGy.

Droga: carboplatino
Ciclo 2: 800 mg/m2/96 ore nei giorni da -7 a -3 dalla reinfusione di PBSC
Droga: ciclofosfamide
Ciclo 2: 6000 mg/m2/96 ore nei giorni da -7 a -3 dalla reinfusione di PBSC
Droga: thiotepa
Ciclo 2: 500 mg/m2/96 ore nei giorni da -7 a -3 dalla reinfusione di PBSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza ricadute a 5 anni
Lasso di tempo: Dal momento del salvataggio iniziale delle PBPC fino alla morte o alla recidiva della malattia (progressione della malattia per i pazienti con malattia in stadio IV), a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 5 anni dopo il trattamento
Stimato utilizzando il metodo prodotto-limite di Kaplan e Meier. Recidiva definita come comparsa di qualsiasi nuova lesione durante o dopo il trattamento del protocollo. Quando possibile, le recidive dovrebbero essere documentate istologicamente.
Dal momento del salvataggio iniziale delle PBPC fino alla morte o alla recidiva della malattia (progressione della malattia per i pazienti con malattia in stadio IV), a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 5 anni dopo il trattamento
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: Dal momento del salvataggio iniziale delle PBPC fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni dopo il trattamento.
Stimato utilizzando il metodo prodotto-limite di Kaplan e Meier. I pazienti che erano ancora vivi sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up
Dal momento del salvataggio iniziale delle PBPC fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: George Somlo, MD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05042
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000442105 (Identificatore di registro: PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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