Kombinovaná chemoterapie s trastuzumabem nebo bez něj s následnou autologní transplantací kmenových buněk a radiační terapií při léčbě pacientů s rakovinou prsu stadia III nebo stadia IV
Studie fáze II dávkově intenzivní chemoterapie melfalanu a karboplatiny, thiotepy a cyklofosfamidu (STMP V) v tandemovém cyklu (STMP V) ± trastuzumab s následnou helikální tomoterapií nebo lokální regionální radiační terapií u metastatického stadia IV a karcinomu prsu stadia IIIB/C
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Autologní transplantace kmenových buněk může být schopna nahradit krvetvorné buňky, které byly zničeny chemoterapií. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání kombinované chemoterapie s trastuzumabem nebo bez něj s následnou autologní transplantací kmenových buněk a radiační terapií může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání kombinované chemoterapie s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu s následnou transplantací autologních kmenových buněk a radiační terapií při léčbě pacientů s rakovinou prsu stadia III nebo IV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Zjistěte proveditelnost tandemové vysokodávkové chemoterapie obsahující melfalan, karboplatinu, thiotepu a cyklofosfamid s nebo bez trastuzumabu (Herceptin®) s následnou autologní transplantací periferních kmenových buněk a helikální tomoterapií nebo lokoregionální radioterapií u pacientů s vysoce rizikovým stádiem IIIB , IIIC nebo IV rakovina prsu.
- Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
Přehled: Pacienti podstupují odběr kmenových buněk.
- Kurz 1: Pacienti dostávají vysoké dávky melfalanu IV s nebo bez trastuzumabu (Herceptin®). O den později pacienti podstoupí autologní transplantaci kmenových buněk z periferní krve (PBSC). Ne více než 7 týdnů poté pacienti pokračují do kurzu 2.
- Kurz 2: Pacienti dostávají vysoké dávky karboplatiny, thiotepy a cyklofosfamidu IV kontinuálně po dobu 4 dnů s následnou autologní transplantací PBSC.
Po zotavení z vysokodávkované chemoterapie a autologní transplantace PBSC podstupují pacienti s onemocněním stadia IIIB nebo IIIC radioterapii hrudní stěny a lymfatických uzlin. Pacienti s onemocněním stadia IV podstupují radioterapii pomocí helikální tomoterapie nebo standardní radioterapii do oligometastatických míst.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 100 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený karcinom prsu splňující 1 z následujících kritérií stadia:
Onemocnění stadia IIIB nebo IIIC, splňující obě následující kritéria:
- Musí podstoupit předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbu
- Musí podstoupit lumpektomii nebo mastektomii
Onemocnění stadia IV, splňující všechna následující kritéria:
- Pouze 1-3 orgánová místa s postižením onemocnění po indukční chemoterapii
- Po indukční chemoterapii bylo dosaženo alespoň částečné odpovědi
- Ne více než 3 léze v orgánech dohromady
- Zánětlivá rakovina prsu povolena
- Dokončená chemoterapie, operace nebo radioterapie rakoviny prsu během posledních 6 měsíců
Stav hormonálních receptorů:
- Nespecifikováno
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 65 a méně
Sex
- Muž nebo žena
Stav menopauzy
- Nespecifikováno
Stav výkonu
- Karnofsky 80–100 %
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
Jaterní
- SGOT nebo SGPT ≤ 2násobek horní hranice normálu
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
Renální
- Kreatinin ≤ 1,2 mg/dl
- Clearance kreatininu ≥ 70 ml/min
Kardiovaskulární
- LVEF ≥ 55 % podle MUGA nebo echokardiogramu
Plicní
- FEV_1 ≥ 60 % předpokládané hodnoty
- DLCO ≥ 60 % spodní hranice předpokládané hodnoty
- Nasycení vzduchu v místnosti kyslíkem > 92 %.
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádné autoimunitní poruchy
- Žádný imunosupresivní stav
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Žádná předchozí biologická léčba kromě trastuzumabu (Herceptin®)
Chemoterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná předchozí radioterapie sousedních nebo postižených míst onemocnění, která by vylučovala studovanou radioterapii
Chirurgická operace
- Viz Charakteristika onemocnění
jiný
- Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti podstupují odběr kmenových buněk.
Pacienti dostávají vysoké dávky melfalanu IV s nebo bez trastuzumabu (Herceptin®).
O den později pacienti podstoupí autologní transplantaci kmenových buněk z periferní krve (PBSC).
Ne více než 7 týdnů poté pacienti pokračují do kurzu 2. Po zotavení z vysokodávkované chemoterapie a autologní transplantace PBSC podstupují pacienti s onemocněním stadia IIIB nebo IIIC radioterapii hrudní stěny a lymfatických uzlin.
Pacienti s onemocněním stadia IV podstupují radioterapii pomocí helikální tomoterapie nebo standardní radioterapii do oligometastatických míst.
|
Cyklus 1: 6 mg/kg v den -2 z reinfuze PBSC Cyklus 2: 6 mg/kg v den -7 z reinfuze PBSC
Cyklus 1: 150 mg/m2 v den -1 od reinfuze PBSC
Tandemová vysokodávková chemoterapie zahrnující melfalan, karboplatinu, thiotepu a cyklofosfamid s nebo bez trastuzumabu (Herceptin®) následovaná autologní transplantací kmenových buněk periferní krve a helikální tomoterapií nebo lokoregionální radioterapií.
Tandemová vysokodávková chemoterapie zahrnující melfalan, karboplatinu, thiotepu a cyklofosfamid s nebo bez trastuzumabu (Herceptin®) s následnou autologní transplantací kmenových buněk periferní krve.
Tandemová vysokodávková chemoterapie zahrnující melfalan, karboplatinu, thiotepu a cyklofosfamid s nebo bez trastuzumabu (Herceptin®) s následnou autologní transplantací kmenových buněk periferní krve
Po zotavení z vysokodávkované chemoterapie a autologní transplantace PBSC; pacienti s onemocněním stadia IIIB nebo IIIC podstupují radioterapii hrudní stěny a lymfatických uzlin. Léčba by měla být podávána denně M-F @ 180-200 cGY/den do celkové hodnoty 4 500 až 5 040 cGy. Pacienti s onemocněním stadia IV podstupují radioterapii pomocí helikální tomoterapie nebo standardní radioterapii do oligometastatických míst. Léčba by měla být podávána denně @180-220 cGY/den do celkové hodnoty 4000-5000 cGy. |
|
Experimentální: Rameno II
Pacienti podstupují odběr kmenových buněk.
Pacienti dostávají vysoké dávky karboplatiny, thiotepy a cyklofosfamidu IV nepřetržitě po dobu 4 dnů s následnou autologní transplantací PBSC.
Po zotavení z vysokodávkované chemoterapie a autologní transplantace PBSC podstupují pacienti s onemocněním stadia IIIB nebo IIIC radioterapii hrudní stěny a lymfatických uzlin.
Pacienti s onemocněním stadia IV podstupují radioterapii pomocí helikální tomoterapie nebo standardní radioterapii do oligometastatických míst.
|
Tandemová vysokodávková chemoterapie zahrnující melfalan, karboplatinu, thiotepu a cyklofosfamid s nebo bez trastuzumabu (Herceptin®) následovaná autologní transplantací kmenových buněk periferní krve a helikální tomoterapií nebo lokoregionální radioterapií.
Tandemová vysokodávková chemoterapie zahrnující melfalan, karboplatinu, thiotepu a cyklofosfamid s nebo bez trastuzumabu (Herceptin®) s následnou autologní transplantací kmenových buněk periferní krve.
Tandemová vysokodávková chemoterapie zahrnující melfalan, karboplatinu, thiotepu a cyklofosfamid s nebo bez trastuzumabu (Herceptin®) s následnou autologní transplantací kmenových buněk periferní krve
Po zotavení z vysokodávkované chemoterapie a autologní transplantace PBSC; pacienti s onemocněním stadia IIIB nebo IIIC podstupují radioterapii hrudní stěny a lymfatických uzlin. Léčba by měla být podávána denně M-F @ 180-200 cGY/den do celkové hodnoty 4 500 až 5 040 cGy. Pacienti s onemocněním stadia IV podstupují radioterapii pomocí helikální tomoterapie nebo standardní radioterapii do oligometastatických míst. Léčba by měla být podávána denně @180-220 cGY/den do celkové hodnoty 4000-5000 cGy.
Cyklus 2: 800 mg/m2/96 hodin ve dnech -7 až -3 od reinfuze PBSC
Cyklus 2: 6000 mg/m2/96 hodin ve dnech -7 až -3 od reinfuze PBSC
Cyklus 2: 500 mg/m2/96 hodin ve dnech -7 až -3 od reinfuze PBSC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5letá míra přežití bez relapsů
Časové okno: Od okamžiku počáteční záchrany PBPC do smrti nebo recidivy onemocnění (progrese onemocnění u pacientů s onemocněním stadia IV), podle toho, co nastalo dříve, až do 5 let po léčbě
|
Odhad pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
Relaps definovaný jako výskyt jakýchkoli nových lézí během nebo po léčbě podle protokolu.
Kdykoli je to možné, měly by být relapsy histologicky dokumentovány.
|
Od okamžiku počáteční záchrany PBPC do smrti nebo recidivy onemocnění (progrese onemocnění u pacientů s onemocněním stadia IV), podle toho, co nastalo dříve, až do 5 let po léčbě
|
|
5letá celková míra přežití
Časové okno: Od okamžiku počáteční záchrany PBPC do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let po léčbě.
|
Odhad pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
Pacienti, kteří ještě žili, byli k datu poslední kontroly cenzurováni
|
Od okamžiku počáteční záchrany PBPC do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Somlo, MD, City of Hope Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- rakovina prsu ve stadiu IV
- recidivující rakovina prsu
- rakovina prsu stadia IIIB
- mužská rakovina prsu
- rakovina prsu stadia IIIC
- invazivní duktální karcinom prsu
- invazivní lobulární karcinom prsu
- invazivní lobulární karcinom prsu s převažující in situ komponentou
- zánětlivá rakovina prsu
- medulární duktální karcinom prsu s lymfocytárním infiltrátem
- mucinózní duktální karcinom prsu
- papilární duktální karcinom prsu
- tubulární duktální karcinom prsu
- Pagetova choroba prsu s invazivním duktálním karcinomem
- invazivní duktální karcinom prsu s převládající intraduktální složkou
- komedoduktální karcinom prsu
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cyklofosfamid
- Karboplatina
- Trastuzumab
- Melfalan
- Thiotepa
Další identifikační čísla studie
- 05042
- P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000442105 (Identifikátor registru: PDQ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .