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Kombinationschemotherapie mit oder ohne Trastuzumab, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium III oder IV

31. Januar 2017 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Phase-II-Studie zur dosisintensiven Tandemzyklus-Chemotherapie mit Melphalan und Carboplatin, Thiotepa und Cyclophosphamid (STMP V) ± Trastuzumab, gefolgt von spiralförmiger Tomotherapie oder lokaler regionaler Strahlentherapie bei metastasiertem Brustkrebs im Stadium IV und im Stadium IIIB/C

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Monoklonale Antikörper wie Trastuzumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. Eine autologe Stammzelltransplantation kann möglicherweise blutbildende Zellen ersetzen, die durch eine Chemotherapie zerstört wurden. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Eine kombinierte Chemotherapie mit oder ohne Trastuzumab, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation und Strahlentherapie, kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut eine kombinierte Chemotherapie mit oder ohne Trastuzumab, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation und Strahlentherapie, bei der Behandlung von Patienten mit Brustkrebs im Stadium III oder IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Machbarkeit einer Tandem-Hochdosis-Chemotherapie bestehend aus Melphalan, Carboplatin, Thiotepa und Cyclophosphamid mit oder ohne Trastuzumab (Herceptin®), gefolgt von einer autologen peripheren Blutstammzelltransplantation und einer helikalen Tomotherapie oder lokoregionalen Strahlentherapie bei Patienten mit Hochrisikostadium IIIB , IIIC- oder IV-Brustkrebs.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Patienten werden einer Stammzellentnahme unterzogen.

  • Kurs 1: Die Patienten erhalten hochdosiertes Melphalan IV mit oder ohne Trastuzumab (Herceptin®). Einen Tag später unterziehen sich die Patienten einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSC). Spätestens 7 Wochen später fahren die Patienten mit Kurs 2 fort.
  • Kurs 2: Die Patienten erhalten kontinuierlich über 4 Tage hochdosiertes Carboplatin, Thiotepa und Cyclophosphamid IV, gefolgt von einer autologen PBSC-Transplantation.

Nach der Erholung von einer Hochdosis-Chemotherapie und einer autologen PBSC-Transplantation werden Patienten mit einer Erkrankung im Stadium IIIB oder IIIC einer Strahlentherapie der Brustwand und der Lymphknoten unterzogen. Patienten mit einer Erkrankung im Stadium IV werden einer Strahlentherapie mit spiralförmiger Tomotherapie oder einer Standardstrahlentherapie an oligometastatischen Stellen unterzogen.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 100 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs, der eines der folgenden Stadiumskriterien erfüllt:

    • Erkrankung im Stadium IIIB oder IIIC, die beide der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Muss zuvor eine neoadjuvante oder adjuvante Therapie erhalten haben
      • Muss sich einer Lumpektomie oder Mastektomie unterzogen haben

    • Erkrankung im Stadium IV, die alle folgenden Kriterien erfüllt:

      • Nur 1–3 Organstellen mit Krankheitsbeteiligung nach Induktionschemotherapie
      • Nach der Induktionschemotherapie wurde zumindest eine teilweise Remission erreicht
      • Nicht mehr als 3 Läsionen an den Organstellen zusammen
  • Entzündlicher Brustkrebs erlaubt
  • Abgeschlossene Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie bei Brustkrebs innerhalb der letzten 6 Monate

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 65 und jünger

Sex

  • Männlich oder weiblich

Wechseljahrsstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • Karnofsky 80-100 %

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • SGOT oder SGPT ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,2 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance ≥ 70 ml/min

Herz-Kreislauf

  • LVEF ≥ 55 % gemäß MUGA oder Echokardiogramm

Pulmonal

  • FEV_1 ≥ 60 % des vorhergesagten Werts
  • DLCO ≥ 60 % der Untergrenze des vorhergesagten Werts
  • Sauerstoffsättigung > 92 % der Raumluft

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine Autoimmunerkrankungen
  • Kein immunsuppressiver Zustand
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige biologische Therapie außer Trastuzumab (Herceptin®)

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie benachbarter oder betroffener Krankheitsherde, die eine Studienstrahlentherapie ausschließen würde

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Patienten werden einer Stammzellenentnahme unterzogen. Die Patienten erhalten hochdosiertes Melphalan IV mit oder ohne Trastuzumab (Herceptin®). Einen Tag später unterziehen sich die Patienten einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSC). Spätestens 7 Wochen später fahren die Patienten mit Kurs 2 fort. Nach der Erholung von der Hochdosis-Chemotherapie und der autologen PBSC-Transplantation werden Patienten mit einer Erkrankung im Stadium IIIB oder IIIC einer Strahlentherapie der Brustwand und der Lymphknoten unterzogen. Patienten mit einer Erkrankung im Stadium IV werden einer Strahlentherapie mit spiralförmiger Tomotherapie oder einer Standardstrahlentherapie an oligometastatischen Stellen unterzogen.
Biologisch: Trastuzumab
Zyklus 1: 6 mg/kg am Tag -2 aus der PBSC-Reinfusion. Zyklus 2: 6 mg/kg am Tag -7 aus der PBSC-Reinfusion
Arzneimittel: Melphalan
Zyklus 1: 150 mg/m2 am Tag -1 nach PBSC-Reinfusion
Verfahren: adjuvante Therapie
Tandem-Hochdosis-Chemotherapie bestehend aus Melphalan, Carboplatin, Thiotepa und Cyclophosphamid mit oder ohne Trastuzumab (Herceptin®), gefolgt von autologer peripherer Blutstammzelltransplantation und helikaler Tomotherapie oder lokoregionaler Strahlentherapie.
Verfahren: autolog-autologe Tandem-Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Tandem-Hochdosis-Chemotherapie bestehend aus Melphalan, Carboplatin, Thiotepa und Cyclophosphamid mit oder ohne Trastuzumab (Herceptin®), gefolgt von einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen.
Verfahren: Knochenmarkablation mit Stammzellunterstützung
Tandem-Hochdosis-Chemotherapie bestehend aus Melphalan, Carboplatin, Thiotepa und Cyclophosphamid mit oder ohne Trastuzumab (Herceptin®), gefolgt von einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen
Strahlung: Strahlentherapie

Nach der Erholung von einer Hochdosis-Chemotherapie und einer autologen PBSC-Transplantation; Patienten mit einer Erkrankung im Stadium IIIB oder IIIC werden einer Strahlentherapie der Brustwand und der Lymphknoten unterzogen. Die Behandlung sollte täglich M-F bei 180–200 cGY/Tag bis zu einer Gesamtmenge von 4.500 bis 5.040 cGy erfolgen.

Patienten mit einer Erkrankung im Stadium IV werden einer Strahlentherapie mit spiralförmiger Tomotherapie oder einer Standardstrahlentherapie an oligometastatischen Stellen unterzogen. Die Behandlung sollte täglich mit 180–220 cGY/Tag bis zu einer Gesamtdosis von 4.000–5.000 cGy erfolgen.
Experimental: Arm II
Patienten werden einer Stammzellenentnahme unterzogen. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 4 Tagen kontinuierlich hochdosiertes Carboplatin, Thiotepa und Cyclophosphamid IV, gefolgt von einer autologen PBSC-Transplantation. Nach der Erholung von einer Hochdosis-Chemotherapie und einer autologen PBSC-Transplantation werden Patienten mit einer Erkrankung im Stadium IIIB oder IIIC einer Strahlentherapie der Brustwand und der Lymphknoten unterzogen. Patienten mit einer Erkrankung im Stadium IV werden einer Strahlentherapie mit spiralförmiger Tomotherapie oder einer Standardstrahlentherapie an oligometastatischen Stellen unterzogen.
Verfahren: adjuvante Therapie
Tandem-Hochdosis-Chemotherapie bestehend aus Melphalan, Carboplatin, Thiotepa und Cyclophosphamid mit oder ohne Trastuzumab (Herceptin®), gefolgt von autologer peripherer Blutstammzelltransplantation und helikaler Tomotherapie oder lokoregionaler Strahlentherapie.
Verfahren: autolog-autologe Tandem-Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Tandem-Hochdosis-Chemotherapie bestehend aus Melphalan, Carboplatin, Thiotepa und Cyclophosphamid mit oder ohne Trastuzumab (Herceptin®), gefolgt von einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen.
Verfahren: Knochenmarkablation mit Stammzellunterstützung
Tandem-Hochdosis-Chemotherapie bestehend aus Melphalan, Carboplatin, Thiotepa und Cyclophosphamid mit oder ohne Trastuzumab (Herceptin®), gefolgt von einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen
Strahlung: Strahlentherapie

Nach der Erholung von einer Hochdosis-Chemotherapie und einer autologen PBSC-Transplantation; Patienten mit einer Erkrankung im Stadium IIIB oder IIIC werden einer Strahlentherapie der Brustwand und der Lymphknoten unterzogen. Die Behandlung sollte täglich M-F bei 180–200 cGY/Tag bis zu einer Gesamtmenge von 4.500 bis 5.040 cGy erfolgen.

Patienten mit einer Erkrankung im Stadium IV werden einer Strahlentherapie mit spiralförmiger Tomotherapie oder einer Standardstrahlentherapie an oligometastatischen Stellen unterzogen. Die Behandlung sollte täglich mit 180–220 cGY/Tag bis zu einer Gesamtdosis von 4.000–5.000 cGy erfolgen.

Arzneimittel: Carboplatin
Zyklus 2: 800 mg/m2/96 Stunden an den Tagen -7 bis -3 nach der PBSC-Reinfusion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Zyklus 2: 6000 mg/m2/96 Stunden an den Tagen -7 bis -3 nach der PBSC-Reinfusion
Arzneimittel: Thiotepa
Zyklus 2: 500 mg/m2/96 Stunden an den Tagen -7 bis -3 nach der PBSC-Reinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreie 5-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten PBPC-Rettung bis zum Tod oder Wiederauftreten der Krankheit (Fortschreiten der Krankheit bei Patienten im Stadium IV), je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Geschätzt mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier. Als Rückfall wird das Auftreten neuer Läsionen während oder nach der Protokollbehandlung bezeichnet. Nach Möglichkeit sollten Rückfälle histologisch dokumentiert werden.
Vom Zeitpunkt der ersten PBPC-Rettung bis zum Tod oder Wiederauftreten der Krankheit (Fortschreiten der Krankheit bei Patienten im Stadium IV), je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten PBPC-Rettung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre nach der Behandlung.
Geschätzt mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier. Patienten, die noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert
Vom Zeitpunkt der ersten PBPC-Rettung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: George Somlo, MD, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05042
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000442105 (Registrierungskennung: PDQ)

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