Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med eller uden trastuzumab efterfulgt af en autolog stamcelletransplantation og strålebehandling til behandling af patienter med stadium III eller stadium IV brystkræft

31. januar 2017 opdateret af: City of Hope Medical Center

Fase II undersøgelse af tandem cyklus dosis-intens kemoterapi af melphalan og carboplatin, thiotepa og cyclophosphamid (STMP V) ± Trastuzumab efterfulgt af spiral tomoterapi eller lokal regional strålebehandling for stadium IV metastatisk og stadium IIIB/C brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom trastuzumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. En autolog stamcelletransplantation kan muligvis erstatte bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapi. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give kombinationskemoterapi med eller uden trastuzumab efterfulgt af en autolog stamcelletransplantation og strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give kombinationskemoterapi med eller uden trastuzumab efterfulgt af en autolog stamcelletransplantation og strålebehandling virker ved behandling af patienter med stadium III eller stadium IV brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem gennemførligheden af ​​tandem højdosis kemoterapi omfattende melphalan, carboplatin, thiotepa og cyclophosphamid med eller uden trastuzumab (Herceptin®) efterfulgt af autolog perifer blodstamcelletransplantation og spiral tomoterapi eller lokoregional strålebehandling hos patienter med højrisikostadie IIIB , IIIC eller IV brystkræft.
  • Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter gennemgår stamcelleindsamling.

  • Forløb 1: Patienterne får højdosis melphalan IV med eller uden trastuzumab (Herceptin®). En dag senere gennemgår patienter autolog perifer blodstamcelle (PBSC) transplantation. Ikke mere end 7 uger senere går patienterne videre til kursus 2.
  • Forløb 2: Patienterne får højdosis carboplatin, thiotepa og cyclophosphamid IV kontinuerligt over 4 dage efterfulgt af autolog PBSC-transplantation.

Efter bedring efter højdosis kemoterapi og autolog PBSC-transplantation gennemgår patienter med stadium IIIB eller IIIC sygdom strålebehandling til brystvæggen og lymfeknuderne. Patienter med stadium IV sygdom gennemgår strålebehandling ved hjælp af spiral tomoterapi eller standard strålebehandling til oligometastatiske steder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 100 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet brystkræft, der opfylder 1 af følgende stadiekriterier:

    • Stadie IIIB eller IIIC sygdom, der opfylder begge følgende kriterier:

      • Skal have modtaget forudgående neoadjuverende eller adjuverende behandling
      • Skal have gennemgået lumpektomi eller mastektomi

    • Stadie IV sygdom, der opfylder alle følgende kriterier:

      • Kun 1-3 organsteder med sygdomsinvolvering efter induktionskemoterapi
      • Opnåede mindst et delvist respons efter induktionskemoterapi
      • Ikke mere end 3 læsioner på organstederne tilsammen
  • Inflammatorisk brystkræft tilladt
  • Fuldført kemoterapi, operation eller strålebehandling for brystkræft inden for de seneste 6 måneder

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 65 og derunder

Køn

  • Mand eller kvinde

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • Karnofsky 80-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • SGOT eller SGPT ≤ 2 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,2 mg/dL
  • Kreatininclearance ≥ 70 ml/min

Kardiovaskulær

  • LVEF ≥ 55 % ved MUGA eller ekkokardiogram

Pulmonal

  • FEV_1 ≥ 60 % af forudsagt
  • DLCO ≥ 60 % af den nedre grænse for forudsagt værdi
  • Iltmætning > 92 % på rumluft

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen autoimmune lidelser
  • Ingen immunsuppressiv tilstand
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere biologisk behandling undtagen trastuzumab (Herceptin®)

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling til tilstødende eller involverede sygdomssteder, der ville udelukke undersøgelsesstrålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne gennemgår stamcelleopsamling. Patienter får højdosis melphalan IV med eller uden trastuzumab (Herceptin®). En dag senere gennemgår patienter autolog perifer blodstamcelle (PBSC) transplantation. Ikke mere end 7 uger senere fortsætter patienterne til kursus 2. Efter at være kommet sig efter højdosis kemoterapi og autolog PBSC-transplantation, gennemgår patienter med stadium IIIB eller IIIC sygdom strålebehandling til brystvæggen og lymfeknuderne. Patienter med stadium IV sygdom gennemgår strålebehandling ved hjælp af spiral tomoterapi eller standard strålebehandling til oligometastatiske steder.
Biologisk: trastuzumab
Cyklus 1: 6 mg/kg på dag -2 fra PBSC reinfusion Cyklus 2: 6 mg/kg på dag -7 fra PBSC reinfusion
Medicin: melphalan
Cyklus 1: 150 mg/m2 på dag -1 fra PBSC reinfusion
Procedure: adjuverende terapi
Tandem højdosis kemoterapi omfattende melphalan, carboplatin, thiotepa og cyclophosphamid med eller uden trastuzumab (Herceptin®) efterfulgt af autolog perifer blodstamcelletransplantation og spiral tomoterapi eller lokoregional strålebehandling.
Procedure: autolog-autolog tandem hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Tandem højdosis kemoterapi omfattende melphalan, carboplatin, thiotepa og cyclophosphamid med eller uden trastuzumab (Herceptin®) efterfulgt af autolog perifer blodstamcelletransplantation.
Procedure: knoglemarvsablation med stamcellestøtte
Tandem højdosis kemoterapi omfattende melphalan, carboplatin, thiotepa og cyclophosphamid med eller uden trastuzumab (Herceptin®) efterfulgt af autolog perifer blodstamcelletransplantation
Stråling: strålebehandling

Efter bedring fra højdosis kemoterapi og autolog PBSC-transplantation; patienter med stadium IIIB eller IIIC sygdom gennemgår strålebehandling til brystvæggen og lymfeknuder. Behandlingen bør gives dagligt M-F @ 180-200 cGY/dag til i alt 4.500 til 5.040 cGy.

Patienter med stadium IV sygdom gennemgår strålebehandling ved hjælp af spiral tomoterapi eller standard strålebehandling til oligometastatiske steder. Behandlingen skal gives dagligt @180-220 cGY/dag til i alt 4.000-5.000 cGy.
Eksperimentel: Arm II
Patienterne gennemgår stamcelleopsamling. Patienter får højdosis carboplatin, thiotepa og cyclophosphamid IV kontinuerligt over 4 dage efterfulgt af autolog PBSC-transplantation. Efter bedring efter højdosis kemoterapi og autolog PBSC-transplantation gennemgår patienter med stadium IIIB eller IIIC sygdom strålebehandling til brystvæggen og lymfeknuderne. Patienter med stadium IV sygdom gennemgår strålebehandling ved hjælp af spiral tomoterapi eller standard strålebehandling til oligometastatiske steder.
Procedure: adjuverende terapi
Tandem højdosis kemoterapi omfattende melphalan, carboplatin, thiotepa og cyclophosphamid med eller uden trastuzumab (Herceptin®) efterfulgt af autolog perifer blodstamcelletransplantation og spiral tomoterapi eller lokoregional strålebehandling.
Procedure: autolog-autolog tandem hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Tandem højdosis kemoterapi omfattende melphalan, carboplatin, thiotepa og cyclophosphamid med eller uden trastuzumab (Herceptin®) efterfulgt af autolog perifer blodstamcelletransplantation.
Procedure: knoglemarvsablation med stamcellestøtte
Tandem højdosis kemoterapi omfattende melphalan, carboplatin, thiotepa og cyclophosphamid med eller uden trastuzumab (Herceptin®) efterfulgt af autolog perifer blodstamcelletransplantation
Stråling: strålebehandling

Efter bedring fra højdosis kemoterapi og autolog PBSC-transplantation; patienter med stadium IIIB eller IIIC sygdom gennemgår strålebehandling til brystvæggen og lymfeknuder. Behandlingen bør gives dagligt M-F @ 180-200 cGY/dag til i alt 4.500 til 5.040 cGy.

Patienter med stadium IV sygdom gennemgår strålebehandling ved hjælp af spiral tomoterapi eller standard strålebehandling til oligometastatiske steder. Behandlingen skal gives dagligt @180-220 cGY/dag til i alt 4.000-5.000 cGy.

Medicin: carboplatin
Cyklus 2: 800 mg/m2/96 timer på dag -7 til -3 fra PBSC-refusion
Medicin: cyclophosphamid
Cyklus 2: 6000 mg/m2/96 timer på dag -7 til -3 fra PBSC reinfusion
Medicin: thiotepa
Cyklus 2: 500 mg/m2/96 timer på dag -7 til -3 fra PBSC reinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første PBPC-redning indtil død eller tilbagevenden af ​​sygdommen (sygdomsprogression for patienter med stadium IV-sygdom), alt efter hvad der kom først, op til 5 år efter behandling
Estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier. Tilbagefald defineret som forekomst af nye læsioner under eller efter protokolbehandling. Når det er muligt, skal tilbagefald dokumenteres histologisk.
Fra tidspunktet for den første PBPC-redning indtil død eller tilbagevenden af ​​sygdommen (sygdomsprogression for patienter med stadium IV-sygdom), alt efter hvad der kom først, op til 5 år efter behandling
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første PBPC-redning indtil dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 5 år efter behandling.
Estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier. Patienter, der stadig var i live, blev censureret på datoen for sidste opfølgning
Fra tidspunktet for den første PBPC-redning indtil dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 5 år efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Somlo, MD, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05042
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000442105 (Registry Identifier: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner