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Quimioterapia combinada con o sin trastuzumab seguida de un trasplante autólogo de células madre y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio III o estadio IV

31 de enero de 2017 actualizado por: City of Hope Medical Center

Estudio de fase II de ciclo en tándem de quimioterapia de dosis intensa de melfalán y carboplatino, tiotepa y ciclofosfamida (STMP V) ± trastuzumab seguido de tomoterapia helicoidal o radioterapia regional local para cáncer de mama metastásico en estadio IV y estadio IIIB/C

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como el trastuzumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes formas. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Un autotrasplante de células madre puede reemplazar las células formadoras de sangre que fueron destruidas por la quimioterapia. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar quimioterapia combinada con o sin trastuzumab seguida de un trasplante autólogo de células madre y radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia combinada con o sin trastuzumab seguida de un trasplante autólogo de células madre y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la viabilidad de la quimioterapia en dosis altas en tándem que comprende melfalán, carboplatino, tiotepa y ciclofosfamida con o sin trastuzumab (Herceptin®) seguida de trasplante autólogo de células madre de sangre periférica y tomoterapia helicoidal o radioterapia locorregional en pacientes con estadio IIIB de alto riesgo , IIIC o IV cáncer de mama.
  • Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a una recolección de células madre.

  • Curso 1: Los pacientes reciben dosis altas de melfalán IV con o sin trastuzumab (Herceptin®). Un día después, los pacientes se someten a un trasplante autólogo de células madre de sangre periférica (PBSC). No más de 7 semanas después, los pacientes continúan con el curso 2.
  • Ciclo 2: los pacientes reciben dosis altas de carboplatino, tiotepa y ciclofosfamida IV de forma continua durante 4 días, seguidos de un trasplante autólogo de PBSC.

Después de recuperarse de la quimioterapia de dosis alta y el trasplante autólogo de PBSC, los pacientes con enfermedad en estadio IIIB o IIIC se someten a radioterapia en la pared torácica y los ganglios linfáticos. Los pacientes con enfermedad en estadio IV se someten a radioterapia con tomoterapia helicoidal o radioterapia estándar en sitios oligometastásicos.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 100 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama confirmado histológicamente, que cumple 1 de los siguientes criterios de etapa:

    • Enfermedad en estadio IIIB o IIIC, que cumple los dos criterios siguientes:

      • Debe haber recibido terapia neoadyuvante o adyuvante previa
      • Debe haberse sometido a una lumpectomía o mastectomía.

    • Enfermedad en estadio IV, que cumple todos los criterios siguientes:

      • Solo 1-3 sitios de órganos con afectación de la enfermedad después de la quimioterapia de inducción
      • Logró al menos una respuesta parcial después de la quimioterapia de inducción
      • No más de 3 lesiones en los sitios de órganos combinados
  • Permitido el cáncer de mama inflamatorio
  • Quimioterapia, cirugía o radioterapia completadas para el cáncer de mama en los últimos 6 meses

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 65 y menos

Sexo

  • Masculino o femenino

Estado menopáusico

  • No especificado

Estado de rendimiento

  • Karnofsky 80-100%

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático

  • SGOT o SGPT ≤ 2 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL

Renal

  • Creatinina ≤ 1,2 mg/dL
  • Depuración de creatinina ≥ 70 ml/min

Cardiovascular

  • FEVI ≥ 55% por MUGA o ecocardiograma

Pulmonar

  • FEV_1 ≥ 60 % del previsto
  • DLCO ≥ 60% del límite inferior del valor predicho
  • Saturación de oxígeno > 92% en aire ambiente

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin trastornos autoinmunes
  • Sin condición inmunosupresora
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin terapia biológica previa excepto trastuzumab (Herceptin®)

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia previa en sitios adyacentes o afectados de la enfermedad que impediría la radioterapia del estudio

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad

Otro

  • Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes se someten a la recolección de células madre. Los pacientes reciben dosis altas de melfalán IV con o sin trastuzumab (Herceptin®). Un día después, los pacientes se someten a un trasplante autólogo de células madre de sangre periférica (PBSC). No más de 7 semanas después, los pacientes continúan con el ciclo 2. Después de recuperarse de la quimioterapia de dosis alta y el trasplante autólogo de CMSP, los pacientes con enfermedad en estadio IIIB o IIIC se someten a radioterapia en la pared torácica y los ganglios linfáticos. Los pacientes con enfermedad en estadio IV se someten a radioterapia con tomoterapia helicoidal o radioterapia estándar en sitios oligometastásicos.
Biológico: trastuzumab
Ciclo 1: 6 mg/kg el día -2 desde la reinfusión de PBSC Ciclo 2: 6 mg/kg el día -7 desde la reinfusión de PBSC
Droga: melfalán
Ciclo 1: 150 mg/m2 el día -1 desde la reinfusión de PBSC
Procedimiento: terapia adyuvante
Quimioterapia de dosis alta en tándem que comprende melfalán, carboplatino, tiotepa y ciclofosfamida con o sin trastuzumab (Herceptin®) seguida de trasplante autólogo de células madre de sangre periférica y tomoterapia helicoidal o radioterapia locorregional.
Procedimiento: trasplante autólogo-autólogo de células madre hematopoyéticas en tándem
Quimioterapia en tándem de dosis alta que comprende melfalán, carboplatino, tiotepa y ciclofosfamida con o sin trastuzumab (Herceptin®), seguida de trasplante autólogo de células madre de sangre periférica.
Procedimiento: ablación de médula ósea con apoyo de células madre
Quimioterapia de dosis alta en tándem que comprende melfalán, carboplatino, tiotepa y ciclofosfamida con o sin trastuzumab (Herceptin®) seguida de trasplante autólogo de células madre de sangre periférica
Radiación: radioterapia

Después de la recuperación de la quimioterapia de dosis alta y el trasplante autólogo de PBSC; los pacientes con enfermedad en estadio IIIB o IIIC se someten a radioterapia en la pared torácica y los ganglios linfáticos. El tratamiento debe administrarse diariamente de lunes a viernes a 180-200 cGY/día hasta un total de 4500 a 5040 cGy.

Los pacientes con enfermedad en estadio IV se someten a radioterapia con tomoterapia helicoidal o radioterapia estándar en sitios oligometastásicos. El tratamiento debe administrarse diariamente a 180-220 cGY/día hasta un total de 4000-5000 cGy.
Experimental: Brazo II
Los pacientes se someten a la recolección de células madre. Los pacientes reciben dosis altas de carboplatino, tiotepa y ciclofosfamida IV de forma continua durante 4 días, seguidos de un trasplante autólogo de PBSC. Después de recuperarse de la quimioterapia de dosis alta y el trasplante autólogo de PBSC, los pacientes con enfermedad en estadio IIIB o IIIC se someten a radioterapia en la pared torácica y los ganglios linfáticos. Los pacientes con enfermedad en estadio IV se someten a radioterapia con tomoterapia helicoidal o radioterapia estándar en sitios oligometastásicos.
Procedimiento: terapia adyuvante
Quimioterapia de dosis alta en tándem que comprende melfalán, carboplatino, tiotepa y ciclofosfamida con o sin trastuzumab (Herceptin®) seguida de trasplante autólogo de células madre de sangre periférica y tomoterapia helicoidal o radioterapia locorregional.
Procedimiento: trasplante autólogo-autólogo de células madre hematopoyéticas en tándem
Quimioterapia en tándem de dosis alta que comprende melfalán, carboplatino, tiotepa y ciclofosfamida con o sin trastuzumab (Herceptin®), seguida de trasplante autólogo de células madre de sangre periférica.
Procedimiento: ablación de médula ósea con apoyo de células madre
Quimioterapia de dosis alta en tándem que comprende melfalán, carboplatino, tiotepa y ciclofosfamida con o sin trastuzumab (Herceptin®) seguida de trasplante autólogo de células madre de sangre periférica
Radiación: radioterapia

Después de la recuperación de la quimioterapia de dosis alta y el trasplante autólogo de PBSC; los pacientes con enfermedad en estadio IIIB o IIIC se someten a radioterapia en la pared torácica y los ganglios linfáticos. El tratamiento debe administrarse diariamente de lunes a viernes a 180-200 cGY/día hasta un total de 4500 a 5040 cGy.

Los pacientes con enfermedad en estadio IV se someten a radioterapia con tomoterapia helicoidal o radioterapia estándar en sitios oligometastásicos. El tratamiento debe administrarse diariamente a 180-220 cGY/día hasta un total de 4000-5000 cGy.

Droga: carboplatino
Ciclo 2: 800 mg/m2/96 horas en los días -7 a -3 desde la reinfusión de PBSC
Droga: ciclofosfamida
Ciclo 2: 6000 mg/m2/96 horas en los días -7 a -3 desde la reinfusión de PBSC
Droga: tiotepa
Ciclo 2: 500 mg/m2/96 horas en los días -7 a -3 desde la reinfusión de PBSC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de recaídas a 5 años
Periodo de tiempo: Desde el momento del rescate inicial de PBPC hasta la muerte o la recurrencia de la enfermedad (progresión de la enfermedad para pacientes con enfermedad en estadio IV), lo que ocurra primero, hasta 5 años después del tratamiento
Estimado utilizando el método de límite de producto de Kaplan y Meier. Recaída definida como la aparición de nuevas lesiones durante o después del protocolo de tratamiento. Siempre que sea posible, las recaídas deben documentarse histológicamente.
Desde el momento del rescate inicial de PBPC hasta la muerte o la recurrencia de la enfermedad (progresión de la enfermedad para pacientes con enfermedad en estadio IV), lo que ocurra primero, hasta 5 años después del tratamiento
Tasa de supervivencia general a 5 años
Periodo de tiempo: Desde el momento del rescate inicial de PBPC hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años después del tratamiento.
Estimado utilizando el método de límite de producto de Kaplan y Meier. Los pacientes que aún estaban vivos fueron censurados en la fecha del último seguimiento
Desde el momento del rescate inicial de PBPC hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: George Somlo, MD, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05042
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000442105 (Identificador de registro: PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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